Kérdések és Válaszok az árucikkekben előforduló anyagok bejelentéséről

Felhívjuk a figyelmet, hogy ez a dokumentum az eredetileg angolul készült ’ Questions and Answers on notifications on substances in articles’ dokumentum munkafordítása. Kizárólag az ECHA weboldalán is hozzáférhető angol nyelvű változat az eredeti és tekinthető hitelesnek.

Hogyan állapítható meg, hogy vonatkozik-e rám a bejelentési kötelezettség?

1. Kell-e bejelentést tennem?

2. Hogyan tudom az árucikkemben jelen lévő jelöltlistás anyag koncentrációját kiszámítani?

3. Hogyan tudom az árucikkemben jelen lévő jelöltlistás anyag összes mennyiségét kiszámítani?

4. Hogyan tudhatom azt meg, hogy van-e Jelöltlistán szereplő anyag az árucikkemben?

5. Milyen gyakorlati lépéseket kell tennem annak megállapítására, hogy a bejelentési kötelezettség vonatkozik-e rám?

A bejelentési dosszié benyújtása

6. Hogyan nyújthatom be a bejelentést?

7. Mi a bejelentés határideje?

8. Kell-e frissítenem a bejelentésemet?

Általános kérdések

9. Hol találhatom meg a Jelöltlistát?

10.       Mi az a Jelöltlista?

11.       Hogyan frissül a Jelöltlista?

12.       Mi az az árucikk?

13.       Van-e díja a bejelentésnek?

14.       Jelezhetem-e, hogy az információk bizalmasak?

15.       Befejeztem a Jelöltlistán szereplő anyagot tartalmazó árucikk előállítását/importját. Be kell-e ezt jelentenem?

16.       Figyelembe kell-e vennem az árucikkben levő anyag Jelöltlistára való felkerülése előtti előállított/importált mennyiségét?

17.       Kihez fordulhatok, ha további kérdéseim lennének?

Mentességek

18.       Mentesülök-e a bejelentési kötelezettség alól?

19.       Hogyan tudom bebizonyítani, hogy az árucikkemben levő jelöltlistás anyagnak nincs expozíciója?

20.       Honnan állapíthatom meg, hogy az adott anyagot regisztrálták-e már egy adott felhasználásra?

Tájékoztatási követelmények

21.       Hogyan adhatom meg az anyag azonosító adatait?

22.       Hol találhatom meg a regisztrációs számot?

23.       Hogyan adhatom meg az osztályozási és címkézési adatokat?

24.       Hogyan írhatom le a Jelöltlistás anyag árucikkemben történő felhasználását?

25.       Hogyan írhatom le az árucikkem felhasználását?

26.       Hogyan adhatom meg a mennyiségi tartományt?

27.       Mik azok az előre kitöltött anyag adatbázisok?

Hogyan állapítható meg, hogy vonatkozik-e rám a bejelentési kötelezettség?

1. Kell-e bejelentést tennem?

Az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek akkor kell bejelentést tenniük az árucikkekben lévő anyagokról, ha az összes alábbi feltétel teljesül:

  • az anyag szerepel a Jelöltlistán
  • az Ön által előállított és/vagy importált árucikkekben az anyag koncentrációja meghaladja a 0,1 %(m/m)-ot.
  • az anyag összes mennyisége az Ön által előállított és/vagy importált összes olyan árucikkben, amelyben az anyag koncentrációja több mint 0,1 %(m/m) meghaladja az évi 1 tonna mennyiséget.

A REACH megközelítésében Ön árucikk előállítója, ha az Európai Gazdasági Térségben (EEA) állít elő árucikkeket, míg Ön árucikk importőre, ha az EEA területén telepedett le és az EEA területén kívüli országokból importál.

2.  Hogyan tudom az árucikkemben jelen lévő jelöltlistás anyag koncentrációját kiszámítani?

A bejelentési kötelezettség egyik feltétele, hogy az árucikkben a jelöltlistás anyag koncentrációja meghaladja a 0,1 %(m/m)-ot. Az anyag koncentrációját az összes előállított vagy importált árucikkre ki kell számolni.
Az „Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről” dokumentum 4.4. fejezete tartalmaz magyarázatokat és példákat a számítás elvégzésére.

3. Hogyan tudom az árucikkemben a jelöltlistás anyag összes mennyiségét kiszámítani?

A bejelentési kötelezettség egyik feltétele, hogy a jelöltlistás anyagnak az összes előállított és/vagy importált árucikkben lévő összmennyisége meghaladja az évi 1 tonna mennyiséget. Az érintett árucikkeknek több mint 0,1 %(m/m)-ban kell tartalmaznia az adott anyagot.
Az Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről című dokumentum 4.5. fejezete tartalmaz magyarázatokat és példákat a számítás elvégzésére.

4. Hogyan tudhatom azt meg, hogy van-e Jelöltlistán szereplő anyag az árucikkemben?

Ezt az információt a szállítói lánc szereplőinek kellene elérhetővé tenniük a bejelentőnek. Végső esetben az árucikk kémiai analízise is megfontolandó lehet.
Az „Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről” dokumentum 5. fejezetében találhat általános tanácsokat arról, hogy hogyan juthat információkhoz az árucikkekben szereplő anyagokról.

5. Milyen gyakorlati lépéseket kell tennem annak megállapítására, hogy a bejelentési kötelezettség vonatkozik-e rám?

A következő tényezők vizsgálata adhat támpontot annak eldöntéséhez, hogy a legalább évi 1 tonnás mennyiség és a 0,1%-os koncentráció feltételei teljesülnek-e vagy sem: az előállított vagy importált árucikkek típusa, milyen anyagokból állnak ezek az árucikkek, valamint mekkora az importált/előállított mennyiség. Ha nem tudja kizárni a bejelentés szükségességét, lépjen kapcsolatba a szállítójával.

A Jelöltlistán szereplők közül leszűkítheti a lehetőségeket azon anyagokra, amelyek relevánsak lehetnek az előállított vagy importált árucikk típusának ismeretében, vagy amelyekből az árucikk készült, és specifikusan ezen anyagokkal kapcsolatban lépjen kapcsolatba a szállítóval vagy végezzen vizsgálatokat.

A következő adatok lesznek szükségesek annak eldöntéséhez, hogy a bejelentési kötelezettség vonatkozik-e Önre, valamint a bejelentés összeállításához. Ezeket az adatokat a szállítóján és más információs forráson keresztül is beszerezheti, esetleg, végső megoldásként, kémiai analízissel is megállapíthatja.

  • Bármely, az árucikkben előforduló, Jelöltlistán szereplő anyag azonosítása (kémiai név vagy CAS szám vagy EC szám);
  • az árucikkben szereplő anyag koncentrációja;
  • hol van jelen az anyag az árucikkben.

A bejelentési dosszié benyújtása

6. Hogyan nyújthatom be a bejelentést?

A bejelentést az ingyenesen letölthető IUCLID 5 szoftver (5.3-as verzió) segítségével készítheti el, majd a REACH-IT-n keresztül nyújthatja be. Az Adatbenyújtási kézikönyv tartalmaz részletes és illusztrált segédletet, hogy sikeresen tehesse meg a bejelentést.

A bejelentéshez szükséges információk benyújtásának megkönnyítése érdekében az ECHA a Jelöltlistán szereplő anyagokhoz előre kitöltött anyag-adatbázisokat tett közzé IUCLID 5.3 formátumban. Ezek az adatbázisok az anyag azonosításáról, összetételéről, osztályozásáról és címkézéséről tartalmaznak információkat. Minden egyes, Jelöltlistán szereplő anyaghoz saját adatbázis tartozik, amelyek a Jelöltlista honlapjáról tölthetőek le.

Amikor elkészítette az árucikkben szereplő anyag bejelentési dossziéját, ajánlott, hogy használja a Technical Completeness Check (TCC) eszközt is. Ez az IUCLID 5 programhoz készült bővítmény minden hiányosságra felhívja a figyelmét a dossziéjában, mielőtt exportálná és benyújtaná a REACH-IT-n keresztül. A TCC bővítmény legújabb verzióját az IUCLID 5 honlapjáról töltheti le.

7. Mi a bejelentés határideje?

Az árucikkben szereplő anyag bejelentését legkésőbb 6 hónappal azután kell megtenni, hogy az anyag felkerült a Jelöltlistára. A kötelezettség ugyanakkor csak 2011. június 1-jétől alkalmazandó. Ez azt jelenti, hogy azon anyagok esetében, amelyek 2010. december 1-jéig kerültek fel a Jelöltlistára, a bejelentés benyújtásának 2011. június 1-jéig kellett megtörténnie. Azon anyagok esetében, amelyek a fenti dátum után kerültek/kerülnek fel a Jelöltlistára, a bejelentés benyújtásának a felkerülést követő 6 hónapon belül kell megtörténnie.

8. Kell-e frissítenem a bejelentésemet?

Annak érdekében, hogy bizonyítani tudja, hogy megfelel a kötelezettségeinek, javasoljuk, hogy frissítse a bejelentését, ha a bejelentésben szereplő adatok megváltoznak. Ilyen fontos változások lehetnek: a mennyiségi tartomány változása, ugyanazon anyagot tartalmazó különböző árucikkek (pl. különböző felhasználással) előállítása/importja stb.
Az Adatbenyújtási kézikönyv 8. fejezete tartalmaz útmutatást a bejelentés frissítéséről.

Általános kérdések

9. Hol találom a Jelöltlistát?

A Jelöltlista és további hasznos információk az ECHA honlapján vannak közzétéve.

10. Mi az a Jelöltlista?

Azon anyagokat, amelyek teljesítenek egy vagy több, a REACH 57. cikkében meghatározott feltételt, különös aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) azonosíthatnak és felvehetik őket a Jelöltlistára. Ezen SVHC-k olyan anyagok lehetnek,

  • amelyek teljesítik a rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus (CMR) 1 A vagy B kategóriába sorolás feltételeit;
  • amelyek perzisztensek, bioakkumulatívak és toxikusak (PBT) vagy nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak (vPvbB) (a REACH rendelet XIII. melléklete szerinti feltételeknek megfelelően);
  • amelyek esetében bizonyíték van hasonló mértékű aggodalomra okot adó tulajdonságra (REACH 57. cikk (f)), mint például az endokrin rendszert károsító anyagok (endokrin diszruptorok) esetében.

Az anyagokat a REACH rendelet 59. cikkében rögzített eljárás szerint azonosítják SVHC anyagként.

11. Hogyan frissül a Jelöltlista?

A Jelöltlista akkor frissül, amikor egy anyagot különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítanak. Ez az eljárás általában évente kétszer, júliusban és decemberben történik. Ahhoz, hogy az érdekelt felek tisztában lehessenek azon anyagokkal, amelyek felkerülhetnek a Jelöltlistára, az ECHA oldalán közzétették a Javaslatok benyújtása iránti szándékkal kapcsolatos nyilvántartást. (Ezen belül a ’Folyamatban lévő javaslatok’-ra, majd a ’Proposals for Substances of Very High Concern’-re kattintva érhető el a lista)

Mint árucikk előállítójának/importőrének, tanácsos rendszeresen ellenőriznie ezt a nyilvántartást. Ez ugyanis segíthet felkészülni azokra a lehetséges kötelezettségekre, amelyek akkor léphetnek életbe, amikor az anyagot felveszik a Jelöltlistára.

12. Mi az az árucikk?

A REACH rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint az árucikk „olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap”.

Az Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről dokumentum 2. fejezetében találhat információkat arról, hogyan döntheti el, hogy egy tárgy teljesíti-e a fenti meghatározást, beleértve a határesetek kezeléséről szóló útmutatást (Melléklet).

13. Van-e bejelentési díj?

A bejelentésnek nincs díja.

14. Jelezhetem-e, hogy az információk bizalmasak?

Van lehetősége jelezni, hogy a bejelentésében szereplő információk egy része vagy egyes részei bizalmasak.
Az Adatbenyújtási kézikönyv 5.7 fejezete tartalmaz útmutatást az információk bizalmasként való megjelölésére, és a vonatkozó indoklás módjáról.

15. Befejeztem a Jelöltlistán szereplő anyagot tartalmazó árucikk előállítását/importját. Be kell-e ezt jelentenem?

Ha az előállítás/import azelőtt fejeződött be, mielőtt az anyag felkerült volna a Jelöltlistára, vagy a bejelentési kötelezettség alkalmazásának kezdete előtt (azaz 2011. június 1-je azon anyagok esetében, amelyek 2010. december 1-je előtt kerültek fel a Jelöltlistára, vagy az anyag Jelöltlistára való felkerülését követő hatodik hónap), akkor nem kell bejelentenie. Ugyanakkor a REACH 33. cikke szerint még lehetnek további kötelezettségei.

16. Figyelembe kell-e vennem az árucikkben levő anyag Jelöltlistára való felkerülése előtti előállított/importált mennyiségét?

Amikor egy anyag felkerül a Jelöltlistára, meg kell állapítania, hogy van-e bejelentési kötelezettsége. Az egyik megállapítandó adat az előállított/importált árucikkben található anyag évenkénti mennyisége (vagy az előző három év átlaga, ha az árucikket előállította/importálta a bejelentési kötelezettség kezdete előtti három év alatt). Ehhez a számításhoz a teljes naptári évben előállított/importált árucikkekben található mennyiséget kell figyelembe venni, azaz, ha alkalmazható, akkor az anyag Jelöltlistára való felkerülése előtti időtartamot is.

17. Kihez fordulhatok, ha további kérdéseim lennének?

További kérdéseivel forduljon a megfelelő tagállami REACH Helpdesk-hez.

Amennyiben technikai jellegű kérdései lennének a REACH-IT vagy az IUCLID 5 programmal kapcsolatban, illetve ha Ön nem az Európai Gazdasági Térségben (EEA) él, lépjen kapcsolatba az ECHA Helpdesk-kel.

Ha a REACH szerinti általános kötelezettségeit szeretné meghatározni, illetve szeretné megtudni, hogyan tud ezen kötelezettségeknek eleget tenni, akkor használja a Navigatort.

Az árucikkekben jelen levő anyagokra vonatkozó, REACH rendelet szerinti intézkedésekről általános útmutatót az Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről dokumentumban találhat.

Arról szóló útmutatást, hogyan nyújtson be a REACH rendelet 7. cikk (2) bekezdés szerinti bejelentést, az Adatbenyújtási kézikönyvben talál.

Mentességek

18. Mentesülök-e a bejelentési kötelezettség alól?

Akkor mentesül a bejelentési kötelezettség alól ha:

19. Hogyan tudom bebizonyítani, hogy az árucikkemben található jelöltlistás anyagnak nincs expozíciója?

Az „expozíció kizártságát” bizonyítani kívánó előállítóknak és importőröknek garantálniuk kell, hogy a Jelöltlistán szereplő anyag nem kerül érintkezésbe az emberekkel vagy a környezettel.
Az expozíció alapján történő bejelentés alóli mentességről további információkat az Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről dokumentum 6.3 fejezetében találhat.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a gyakorlatban sokkal nehezebb és költségesebb lehet bizonyítani, hogy nincs expozíció, mint elvégezni a bejelentést.

20. Hogyan állapíthatom meg, hogy az adott anyagot regisztrálták-e már egy adott felhasználásra?

Egy anyag akkor tekinthető regisztráltnak egy adott felhasználásra, ha az alábbi két feltétel teljesül:

  • a kérdéses anyag regisztrálva van, és
  • a kérdéses felhasználás egyike azon felhasználásoknak, amelyek ennek az anyagnak egy, már létező regisztrációjában fel vannak sorolva.

További információkat az Útmutató az árucikkekben jelen lévő anyagokra vonatkozó követelményekről dokumentum 6.4 fejezetében találhat.

Amennyiben nem biztos abban, hogy az Ön konkrét felhasználása már regisztrálva van, Önnek mindenképpen érdemes megtennie a bejelentést.

Tájékoztatási követelmények

21. Hogyan adhatom meg az anyag azonosító adatait?

Ezt az adatot az IUCLID fájlban kell megadni. Legalább az anyag nevét és/vagy az EC és a CAS számot kell megadni. A bejelentés benyújtásának megkönnyítése érdekében az ECHA előre kitöltött anyag-adatbázisokat tett közzé, anyagazonosítási adatokkal, amelyek a Jelöltlista honlapjáról tölthetőek le. Az anyagazonosításról szóló információk az adott honlap „supporting documentation” oszlopánál is elérhetőek.
Az Adatbenyújtási kézikönyv 3-4. fejezete tartalmaz útmutatót ezen adatbázisok letöltéséhez és használatához.

22. Hol találhatom meg a regisztrációs számot?

A regisztrációs számot, ha elérhető, akkor az IUCLID dosszié 1.3 szakaszában kell megadni. Előfordulhat, hogy az árucikkek importőrei nem férnek hozzá az árucikkben levő anyag regisztrációs számához. A jelöltlistás anyagot az árucikkbe beépítve az árucikkek előállítói általában hozzáférnek a regisztrációs számhoz, az anyaghoz tartozó biztonsági adatlapon keresztül. Ugyanakkor ebben az esetben az árucikk előállítójának ellenőriznie kellene, hogy a saját felhasználását lefedi-e a regisztráció, ugyanis ha igen, akkor mentesül a bejelentési kötelezettség alól.
Az Adatbenyújtási kézikönyv 5.5 fejezete tartalmaz útmutatót ezen IUCLID szakasz kitöltéséhez.

23. Hogyan adhatom meg az osztályozási és címkézési adatokat?

Ezt az adatot az IUCLID fájlban kell megadni. A bejelentés benyújtásának megkönnyítése érdekében az ECHA közzé tett előre kitöltött anyag-adatbázisokat osztályozási adatokkal, melyek a Jelöltlista honlapjáról tölthetőek le. Osztályozásról szóló információk az adott honlap „supporting documentation” oszlopánál is elérhető.
Az Adatbenyújtási kézikönyv 4. fejezete tartalmaz útmutatót ezen adatbázisok letöltéséhez és használatához.

24. Hogyan írhatom le a jelöltlistás anyag árucikkemben történő felhasználását?

Ezt az információt az IUCLID dossziéban (3.4 szakasz) kell megadni a "Technical function of the substance" segítségével.
Az Adatbenyújtási kézikönyv 5.10 fejezete tartalmaz útmutatót ezen IUCLID szakasz kitöltéséhez.

25. Hogyan írhatom le az árucikkem felhasználását?

Ezt az adatot az IUCLID fájlban kell megadni. A következőket kell megadni:

  • az árucikk és felhasználásának/felhasználásainak rövid leírása (IUCLID 3.4 szakasz)
  • az árucikk élettartama alatti felhasználásának rövid leírása a felhasználási leírók rendszere (use descriptor system) segítségével (IUCLID 3.5 szakasz)

Az Adatbenyújtási kézikönyv 5.9-5.10 fejezete tartalmaz útmutatót ezen IUCLID részek kitöltéséhez.

26. Hogyan adhatom meg a mennyiségi tartományt?

Ezt az információt az IUCLID fájlban (3.2 szakasz) kell megadni. Ebben a szekcióban kell feltüntetnie az árucikk előállítóinak és importőreinek az előállított/importált árucikkben levő Jelöltlistán szereplő anyag mennyiségi tartományát.

Az Adatbenyújtási kézikönyv 5.7 fejezete tartalmaz útmutatót e rész kitöltéséhez, beleértve, hogy mely éveken kell alapulnia a számításnak.

27. Mik azok az előre kitöltött anyag-adatbázisok?

A bejelentés benyújtásának megkönnyítése érdekében az ECHA elérhetővé tett előre kitöltött anyag-adatbázisokat a Jelöltlistán szereplő anyagokhoz IUCLID formátumban (i5z fájl). Ezek az adatbázisok az anyag azonosításáról, összetételéről, osztályozásáról és címkézéséről tartalmaznak adatokat. Minden anyagnak saját adatbázisa van, amelyek a Jelöltlista honlapjáról tölthetőek le.

Az Adatbenyújtási Kézikönyv 3. és 4. fejezete foglalkozik részletesen ezen adatbázisok letöltésével és használatával.