FOGALOMTÁR

A REACH Navigator Glossary és az ECHA TERM alapján

A | Á | B | C | D | E | É | F | G | Gy | H | I | J | K | L | M | N | O | Ö | P | Q | R | S | Sz | T | U | Ü | V | X |

• Adalékanyag

A REACH alkalmazásában az adalékanyag egy vegyület, amelyet szándékosan adtak hozzá az anyaghoz a gyártási folyamat alatt az anyag stabilizálása érdekében. Más jogszabályok keretében az adalékanyag más funkciókkal is rendelkezhet, pl. pH-szabályozó vagy színezék.
A REACH-ben az „adalékanyag" kifejezés az anyagok azonosításának szövegkörnyezetén kívül más jelentéssel is bírhat, például az élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokkal kapcsolatban (lásd a 2. cikket).

• AF (Assessment Factor)

Értékelési tényező

• Akut referenciadózis (ARfD)

Az akut referenciadózis egy vegyi anyag testsúly alapján megadott becsült mennyisége, amelynek egy humán populáció (az érzékeny alcsoportokat is beleértve) rövid időn át (24 óra vagy kevesebb) kitehető anélkül, hogy az élettartam alatt ez ártalmas hatások értékelhető kockázatával járna.

• Alkotóelem

Az anyagban jelen lévő önálló vegyianyagfajta, amely egyedi kémiai azonosságával jellemezhető.

• Anyag

Olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető (REACH 3. cikk (1))

• Anyag vagy keverék átvevője

Azon továbbfelhasználó, vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a keveréket szállítják; (REACH 3. cikk (34))

• Anyaginformációs cserefórum (SIEF)

A SIEF az előzetes regisztrálási szakasz után az adott bevezetett anyagra vonatkozó adatok megosztása céljából alakított fórum.
A SIEF fő céljai a következők:
i) az adatok megosztásának megkönnyítése regisztrálás céljából,
ii) az anyag osztályozásában és címkézésében való megállapodás, amennyiben az értelmezés tekintetében nézeteltérés áll fenn a potenciális regisztrálók között.

• Anyagok azonosítása

Az anyagok azonosítása az a folyamat, amelynek során azonosítható és a többi anyagtól megkülönböztethető az anyag. Az anyagok azonosításának része az anyag elnevezése, amely megfelel az anyagok azonosításáról szóló útmutató dokumentum által meghatározott kritériumoknak.

• Anyagok kémiai kategóriája

A REACH keretében az anyagok kategóriája az olyan anyagok csoportja, amelyek fiziko-kémiai, toxikológiai és/vagy ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek.
A hasonlóságok az alábbiakon alapulhatnak:
a) közös funkcionális csoport(ok) (pl. aldehid, epoxid, észter, meghatározott fémion)
b) közös összetevők vagy kémiai osztályok, hasonló számú szénláncok. Gyakran ez a helyzet az „ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagok" (UVCB-anyagok) néven ismert összetett anyagokkal
c) a kategórián belül növekvő és állandó változás (pl. lánchosszúsági kategória), amely gyakran a fiziko-kémiai tulajdonságokban figyelhető meg, pl. forráspont-tartomány
d) közös prekurzorok és/vagy fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő közös bomlástermékek valószínűsége, amelyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek (pl. a rokon vegyi anyagok, mint pl. savak/észterek/sók vizsgálatának „anyagcsere-útvonal megközelítése".

• ARfD (Acute Reference Dose)

Akut referenciadózis

• Azonosított felhasználás

Valamely anyag önmagában vagy keverékben való, olyan felhasználása, vagy valamely keverék olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őt a közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta; (REACH 3. cikk (26))

• Árucikk

Olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap; (REACH 3. cikk (3))

• Árucikk átvevője

Azon ipari vagy foglalkozásszerű felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják; (REACH 3. cikk (35))

• Árucikkek előállítója

Olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket készít vagy szerel össze; (REACH 3. cikk (4))

• Árucikk szállítója

Egy árucikk gyártója vagy importőre, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereplője, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz; (REACH 3. cikk (33))

• Átfogó vizsgálati összefoglalás

Egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét; (REACH 3. cikk (28))

• Átvevő fél (egy anyag vagy keverék tekintetében)

Azon továbbfelhasználó vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a keveréket szállítják (REACH 3. cikk (34))

• BCF (Biocontrentration Factor)

Biokoncentrációs tényező

• Becsült hatásmentes koncentráció (PNEC)

Az anyag azon koncentrációja, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő; (REACH I. melléklet 3.0.1.)

• Behozatal

A Közösség vámterületére történő fizikai behozatal; (REACH 3. cikk (10))

• Bejelentett anyag

Olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni; (REACH 3. cikk (21))

• Bejelentés

Meghatározott információk benyújtása az Ügynökségnek jogszabályi előírással összhangban. A REACH rendelet bizonyos körülmények között előírja a szállítói lánc szereplői számára (gyártók, importőrök, továbbfelhasználók) a következő típusú bejelentések benyújtását:
- árucikkben előforduló anyag bejelentése
- osztályozás és címkézés bejelentése
- anyagok bejelentése termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából
- a szállítói láncon belül előbb elhelyezkedő szereplőnek adott engedély feltételein belüli felhasználás bejelentése a továbbfelhasználó részéről
- a felhasználás újrakezdésének bejelentése a továbbfelhasználó részéről
A bejelentés a 67/548/EGK irányelv alapján bejelentett anyagokra is vonatkozhat.

• Benchmark dózis (BMD)

A BMD koncepciója arra épül, hogy a dózisra adott válasz adataihoz egy matematikai modellt illesztenek. A BMD a válaszképpen előre meghatározott változást okozó dózis.

• Bevezetett anyag

Olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:
a) Szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS);
b) Az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer gyártották a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén vagy 2007. január 1-én  csatlakozott országokban, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal;
c) Az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén vagy 2007. január 1-én   csatlakozott országokban a gyártó vagy importőr e rendelet hatályba lépése előtt forgalomba hozta és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot a 8. cikk (1) bekezdésének a 79/831/EK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatban, de az nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal, beleértve annak bizonyítását, hogy valamely gyártó vagy importőr az anyagot 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között forgalomba hozta; (REACH 3. cikk (20))

• Biocid (Biocid termék)

A biocid termékeket a biocid termékekről szóló irányelv (98/8/EK) 2. cikkének (1) bekezdése a következőképpen határozza meg:
„Hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon."
Megjegyzendő azonban, hogy sok, e meghatározásnak megfelelő anyagot és készítményt kizártak a biocid anyagokról szóló irányelv hatálya alól annak alapján, hogy másik jogszabály, mint pl. a növényvédő szerekről szóló irányelv (91/414/EEC) és sok egyéb, állatgyógyszerekkel, törzskönyvezett gyógyszerkészítményekkel stb. foglalkozó irányelv hatálya alá tartoznak. A biocid termékek teljes meghatározásához ezért a biocid termékekről szóló irányelvet és a kapcsolódó iránymutatást kell tanulmányozni.
A biocid termékekről szóló irányelv hatálya általánosságban igen széles, 23 különböző terméktípusra terjed ki. Ez magában foglal háztartási és ipari célú fertőtlenítőszereket, gyártott és természetes termékek tartósítására szolgáló szereket, rovarok, rágcsálók és más gerinces állatok elleni nem mezőgazdasági célú peszticideket és olyan speciális termékeket, mint pl. balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok és algásodásgátló termékek. A terméktípusok teljes listája a biocid termékekről szóló irányelv V. mellékletében található.
A REACH rendelet 15. cikkének (2) bekezdése alapján a biocid anyagként szabályozott hatóanyagokat a REACH keretében már regisztrált anyagnak tekintik.

• Biokoncentrációs tényező

A biokoncentrációs tényező (L/kg) a stabil állapot elérése után az anyag organizmusban való koncentrációjának, illetve vízben való koncentrációjának a hányadosaként (statikus BCF), vagy nem egyensúlyi állapotban a felvételi és leadási ütem állandóinak hányadosaként (dinamikus BCF) fejezhető ki. A statikus és a dinamikus BCF egyaránt felhasználható szabályozási célra. A paraméter az anyag akkumulációs potenciálját jelzi.

• Biztonsági adatlap

A biztonsági adatlap az iparban a veszélyes anyagok és keverékek veszélyeire vonatkozó információk szállítói láncon keresztüli továbbításának fő eszköze. A REACH II. melléklete a biztonsági adatlapról szóló irányelv (91/155/EGK) mellékletén alapul, és azt fejti ki, hogy milyen információkat kell szerepeltetni a biztonsági adatlap 16 címsora alatt.

• BMD (Benchmark Dose)

Benchmark dózis

• BMD10

A 10%-os válaszhoz társuló benchmark dózis (daganatok esetében egész életen át tartó expozíció után, a spontán előfordulásokra, egyéb hatásokra tekintettel történő korrekció után pedig egy meghatározott vizsgálatban)

• BMDL10

A 10%-os válaszhoz tartozó benchmark dózis alsó 95%-os megbízhatósági intervalluma (pl. tumor reakció egész életen át tartó expozíció után), azaz a BMD10 alsó 95%-os megbízhatósági intervalluma.

• Bw (Body Weight)

Testtömeg

• C&L (Classification and Labeling)

Osztályozás és Címkézés

• CA (Competent Authority)

Illetékes hatóság (de használatos még a Kompetens hatóság megnevezés is)

• CAS (Chemical Abstracts Service)

Vegyianyag Nyilvántartási Szolgálat

• CAS Szám

Ez egy egyedi numerikus azonosító, nincs kémiai jelentése. Legfeljebb 9 számjegyet tartalmaz, amelyeket kötőjelekkel 3 csoportra tagolnak. Balról kezdve a szám első része legfeljebb 6 számjegyből áll, a második rész 2 számjegyből áll, az utolsó rész pedig egyetlen ellenőrző számjegyből áll.

• CBI (Confidental Business Information)

Bizalmas üzleti információk

• CMR (Carcigonic, Mutagenic or toxic to Reproduction)

Rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító

• CNS (Central Nervous System)

Központi idegrendszer

• CSA (Chemical Safety Assessment)

Kémiai Biztonsági Értékelés

• CSR (Chemical Safety Report)

Kémiai Biztonsági Jelentés

• DMEL (Derived Minimal Effect Level)

Származtatott minimális hatást okozó szint

• DNEL (Derived No Effect Level)

Származtatott hatásmentes szint

• Dózis deszkriptor

A toxicitási/ökotoxicitási vizsgálatból vagy más vonatkozó adatokból nyert érték, rendszerint egy meghatározott káros hatás (pl. 50%-os letalitás) eléréséhez szükséges dózis, vagy a legmagasabb káros hatást nem okozó dózis (pl. NOAEL). A dózis deszkriptor a DNEL vagy a PNEC megállapításának/meghatározásának alapja.

• Dózis-válasz értékelés

A dózis-válasz értékelés a dózis vagy az anyaggal szembeni expozíció szintje, illetve valamely hatás előfordulása és súlyossága közötti összefüggés becslése.

• Dózis-válasz összefüggés

A dózis-válasz összefüggés a dózis vagy az anyaggal szembeni expozíció szintje és a káros hatás előfordulása vagy mértéke közötti számszerű kapcsolat..

• DU (Downstream User)

Továbbfelhasználó

• ECHA (European Cheamicals Agency)

Európai Vegyianyag-ügynökség

• ECx (Effective Concentration x%)

Hatásos koncentráció x%
Az ECx a vizsgált anyag azon koncentrációja, amely meghatározott időintervallum alatt válaszként x% mértékű változást idéz elő (pl. a növekedésben).

• EDx (Effective Dose x%)

Hatásos dózis 10%
Az EDx a vizsgált anyag azon dózisa, amely meghatározott időintervallum alatt 10%-kal növeli egy válasz előfordulását.

• EEA (European Economic Area)

Európai Gazdasági Térség

• EFTA (European Free Trade Association)

Európai Szabadkereskedelmi Egyezmény

• Egy összetevőből álló anyag

Általános szabályként olyan, összetétele alapján meghatározott anyag, amelyben egy fő összetevő legalább 80% (m/m)-ban van jelen.

• Egyedüli képviselő

A REACH rendelet 8. cikke szerint az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségbe behozott, önmagában, keverékekben vagy árucikkben előforduló anyagot gyárt, keveréket vagy árucikket előállít, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként
tegyen eleget az anyagokkal kapcsolatban az importőrökre rótt kötelezettségeknek. Az egyedüli képviselő eleget tesz az importőrök REACH alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is. A nem közösségi exportőr tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t. Ezek az importőrök a REACH alkalmazásában továbbfelhasználóknak minősülnek.

• EIF (Entry Into Force)

Hatálybalépés dátuma (REACH Rendelet)

• EK

Európai Közösség

• EK Jegyzék

Az EK-jegyzék a vegyi anyagok korábbi uniós szabályozási keretéből származó három európai anyagjegyzéket egyesíti magában, amelyek az EINECS, az ELINCS és az NLP-jegyzék (polimernek nem minősülő anyagok).

• EK szám

A vegyi anyagok korábbi uniós szabályozási keretéből származó három európai anyagjegyzéket, az EINECS-t, az ELINCS-t és a NLP-jegyzéket együttesen EK-jegyzéknek nevezik. Az EK-jegyzék az EK-számok, az anyagok azonosítóinak forrása.

• ELINCS (European List of Notified Chemical Substances)

Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke

• Előzetes regisztráció

A REACH hatálybalépése után az anyagok évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben történő gyártására és behozatalára csak akkor kerülhet sor, ha az anyagot regisztrálták. A már forgalomban lévő anyagok (az úgynevezett bevezetett anyagok) tekintetében azonban egy átmeneti szabály áll fenn, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr 2008. június 1. és 2008. december 1. között előzetesen regisztráltatja anyagait. Az előzetes regisztrálás lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy a regisztrálási határidő eléréséig több éven át folytassák bevezetett anyagaik gyártását és behozatalát. Az előzetes regisztrálónak előzetes regisztrálási dokumentációt kell benyújtania az Ügynökséghez, amely az anyag nevét, az előzetes regisztráló kapcsolattartási adatait, a regisztrálás tervbe vett határidejét és a mennyiségi tartományt, illetve a kereszthivatkozás, csoportosítás vagy QSAR céljára szolgáló anyagok neveit tartalmazza.

• ELR (Excess Lifetime Risk)

Élettartam alatti többletkockázat

• Engedélyezés

A REACH egy engedélyezési rendszert határoz meg, amelynek a célja annak biztosítása, hogy a különös aggodalomra okot adó anyagokat megfelelően ellenőrizzék, fokozatosan biztonságosabb anyagokkal vagy technológiákkal váltsák fel, illetve csak akkor használják fel, ha az anyag felhasználása általánosan előnyös a társadalom számára. Ezeket az anyagokat prioritási sorrendbe rendezik, és idővel felveszik a XIV. mellékletbe. A felvételt követően az iparnak kérelmet kell benyújtania az Ügynökséghez ezen anyagok további felhasználásának engedélyezésére.

• ES (Exposure Scenario)

Expozíciós forgatókönyv

• ESIS (European Chemical Substances Information System)

Az ESIS (Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Információs Rendszer) a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal által kidolgozott IT-rendszer, amely a következőkhöz kapcsolódóan szolgál a vegyi anyagokra vonatkozó információkkal:
- EINECS (Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke),
- ELINCS (Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke),
- NLP (polimernek nem minősülő anyagok),
- HPVC-k (nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok) és LPVC-k (kis mennyiségben gyártott vegyi anyagok), beleértve az uniós gyártók/importőrök jegyzékeit,
- C&L (osztályozás és címkézés), kockázatokra és biztonságos használatra utaló mondatok, veszély stb.,
- IUCLID kémiai adatlapok, IUCLID exportfájlok, OECD-IUCLID exportfájlok, EUSES exportfájlok,
- prioritási listák, kockázatértékelési folyamat és nyomon követési rendszer a 793/93/EGK tanácsi rendelettel kapcsolatban is, amely a meglévő anyagokra vonatkozó rendeletként (ESR) is ismert.

• EU (European Union)

Európai Unió

• Expozíciós értékelés

Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi vagy minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve. Az expozíciós értékelés a REACH keretében két lépésből áll: 1) expozíciós forgatókönyvek kidolgozása és 2) az expozíció becslése, amelyet mindaddig meg kell ismételni, amíg meg nem állapítható, hogy az eredményül kapott expozíciós forgatókönyvek végrehajtásukat követően biztosítani fogják a kockázatok megfelelő ellenőrzését.

• Expozíciós forgatókönyv

Az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszerűen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki; (REACH 3. cikk (37))

• Élettartam alatti többletkockázat

A normál háttérkockázat (vagy a betegség gyakorisága) feletti, élettartam alatti pótlólagos kockázat.

• Értékelés

A REACH-en belül három típusú értékelés létezik:
- a dokumentációk Ügynökség által elvégzett értékelése:
- a megfelelőség ellenőrzése: annak ellenőrzése, hogy valamennyi előírt információ szerepel-e a regisztrálási dokumentációban, és hogy ezek az információk megfelelők-e,
- a vizsgálati javaslatok ellenőrzése: annak értékelése, hogy a regisztráló által a regisztrálási dokumentációban benyújtott vizsgálati javaslatok megfelelőek-e, ha a rendelet IX. és X. mellékletében meghatározott információk megszerzése céljából további vizsgálatokra van szükség,
- az anyagok tagállamok által elvégzett értékelése: azoknak az okoknak a tisztázása, amelyek alapján feltételezhető, hogy az anyag veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre.
A tagállamok a regisztrált intermediereket is értékelhetik.

• Évi

Ellenkező rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követő évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani; (REACH 3. cikk (30))

• Felhasználás

Bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás; (REACH 3. cikk (24))

• Felhasználási feltételek

A felhasználási feltételek az expozíciós forgatókönyvekben leírt üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket jelentik. (REACH I melléklet, 5.1.1 szakasz)

• Felhasználási és expozíciós kategória

Az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat; (REACH 3. cikk (38))

• Forgalmazó

A Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és forgalomba hozza; (REACH 3. cikk (14))

• Forgalomba hozatal

A harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül; (REACH 3. cikk (12))

• Fő összetevő

Az anyag olyan – adalékanyagtól és szennyezőtől különböző – összetevője, amely az anyag jelentős részét alkotja, és amelyet ezért felhasználnak az anyag elnevezésében és az anyag részteles azonosítása során. Az egy összetevőből álló anyagként meghatározott anyagok esetében a fő összetevő koncentrációja az anyagban ≥ 80%. A több összetevőből álló anyagok esetében a fő összetevők mindegyikének koncentrációja legalább 10%, de kisebb, mint 80% (≥ 10% és <80%).

• GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals)

Az ENSZ által kidolgozott a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere.

• GLP (Good Laboratory Practice)

Helyes laboratóriumi gyakorlat

• Gyártás

Anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban; (REACH 3. cikk (8))

• Gyártó

A Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt; (REACH 3. cikk (9))

• Harmonizált osztályozás és címkézés

A harmonizált osztályozás olyan osztályozás, amelyben közösségi szinten állapodtak meg. Ez a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében szerepel.
Bármely tagállam javasolhat harmonizált osztályozást és címkézést a XV. melléklet szerinti dokumentáció benyújtásával.

• Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)

A helyes laboratóriumi gyakorlat egy olyan minőségügyi rendszer, amely a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok tervezésével, végrehajtásával, ellenőrzésével, nyilvántartásával, archiválásával és jegyzőkönyvezésével kapcsolatos szervezéssel és körülményekkel foglalkozik.

• HPLC (High performance liquid chromatography)

Nagyteljesítményű folyadék kromatográfia

• HPV (High Production Volume)

Nagy gyártási mennyiség

• HPVC (High Production Volume Chemical)

Nagy mennyiségben előállított vegyianyag

• IC (Industry Category)

Ipari Kategória

• Illetékes hatóság

A tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek; (REACH 3. cikk (19))

• Importőr

Az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel; (REACH 3. cikk (11))

• Intermedier

A kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag
a) „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;
b) „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor;
c) „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak
(REACH 3. cikk (15))

• In vitro vizsgálat

Az in vitro szó szerint azt jelenti, hogy „üvegben" vagy „kémcsőben", vagyis a vizsgálatra az organizmus testén kívül kerül sor. Laboratóriumi vizsgálatokat jelent, amelyeket rendszerint izolált szerveken, szöveteket, sejteken vagy biokémiai rendszereken végeznek.

• In vivo vizsgálat

Élő szervezeten belül végzett vizsgálat

• Ipari kategória

Az ipari kategória jelöli a gazdaságnak azon területeit (beleértve a háztartási, illetve a közhasználati területeket is), ahol az anyagot felhasználják. Ez a megnevezés a NACE rendszeren alapul.

• IPPC (Integrated Pollution Prevention and Control)

Integrált szennyezésmegelőzés és –csökkentés

• ISO (International Organization for Standardization)

Nemzetközi Szabványügyi Szervezet

• IT (Information Technology)

Információ Technológia

• IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database)

Az IUCLID egy adatbáziskezelő-rendszer, amely a vegyi anyagokra vonatkozó adatok kezelésére szolgál.

• IUCLID 5

Az IUCLID (egységes nemzetközi kémiai információs adatbázis – International Uniform Chemical Information Database) egy adatbázis, amely magában foglal egy vegyi anyagokra vonatkozó adatok összegyűjtésére szolgáló eszközt is. Az IUCLID5 lehetővé teszi a regisztrálási dokumentáció elkészítését, valamint a más típusú REACH-dokumentációk (PPORD-dokumentációk, C&L bejelentések, árucikkekben előforduló anyagokra vonatkozó bejelentések, DU-jelentések és a XV. melléklet szerinti dokumentációk) elkészítését, illetve más uniós és nemzetközi joghatóságoknak szóló dokumentációk elkészítését. A REACH előírja, hogy a regisztrálási dokumentációkat az IUCLID formátumot követve nyújtsák be az Ügynökségnek.
Az IUCLID5-öt olyan nemzetközileg harmonizált formátumok felhasználásával alakították ki a vegyi anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó adatok bejelentésére, amelyeket az OECD-n belül több nemzeti és nemzetközi szabályozó hatóság készített és fogadott el.

• IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry)

Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója

• Jelöltlista

A jelöltlista a különös aggodalomra okot adó anyagoknak (SVHC) a listája, amelyről kiválasztják a XIV. mellékletbe (engedélyköteles anyagok jegyzéke) felveendő anyagokat. A jelöltlistát az 59. cikkel összhangban hozzák létre.

• Káros hatás

Egy organizmus morfológiájának, fiziológiájának, növekedésének, fejlődésének vagy élettartamának megváltozása, amely akadályozza működőképességét vagy azt a képességét, hogy kompenzálja a pótlólagos stresszt vagy a más környezeti befolyások ártalmas hatásaival szembeni megnövekedett érzékenységét..

• Kémiai biztonsági értékelés (CSA)

A kémiai biztonsági értékelés az anyag által hordozott kockázat megállapítására irányuló folyamat, és az expozíciós értékelés részeként a kockázatok ellenőrzésére szolgáló kockázatkezelési intézkedéseket magukban foglaló expozíciós forgatókönyvek kidolgozását foglalja magában. Az I. melléklet tartalmazza a CSA elvégzésére vonatkozó általános rendelkezéseket. A CSA a következő lépésekből áll:
- az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése
- fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészség tekintetében fennálló veszélyének értékelése
- a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése
- a PBT és vPvB tulajdonságok értékelése
Ha e veszélyértékelés eredményeképpen a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel (az anyagok esetében) a 67/548/EGK irányelv szerint a veszélyesként való besorolás kritériumainak, vagy PBT/vPvB tulajdonságokkal rendelkezik, a kémiai biztonsági értékelés további lépéseit is végre kell hajtani:
- expozíciós értékelés
- kockázatjellemzés.
(REACH I. melléklet)

• Kémiai biztonsági jelentés (CSR)

A kémiai biztonsági jelentés dokumentálja az önmagában vagy keverékben, vagy árucikkben előforduló anyag, illetve anyagcsoport kémiai biztonsági értékelését.
Más szavakkal, a kémiai biztonsági jelentés (CSR) egy dokumentum, amely a kémiai biztonsági értékelés (CSA) folyamatát és eredményeit részletezi. A REACH rendelet I. melléklete tartalmazza a CSA elvégzésére és a CSR elkészítésére vonatkozó általános rendelkezéseket. (REACH I. melléklet)

• Kémiailag nem átalakított anyag

Olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is – változatlan marad; (REACH 3. cikk (40))

• Keverék

A kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat; (REACH 3. cikk (2))

• Kis- és középvállalkozások (KKV-k)

A mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban meghatározott kis- és középvállalkozások; (REACH 3. cikk (36))

• Kísérleti expozíciós forgatókönyv

A kísérleti ES képezi az expozíciós becslés és a kockázatjellemzés kiindulópontját. A kísérleti ES egy feltételkészlet (az expozíciót meghatározó tényezők felhasználásával), amely arra vonatkozik, hogy az eljárást hogyan bonyolítják le, és milyen kockázatkezelési intézkedéseket használnak, illetve kellene megvalósítani. Előfordulhat, hogy az ismétlődő kémiai biztonsági értékelés során mindaddig folytatni kell a kísérleti ES kiigazítását, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kockázatokat ellenőrzés alatt tartják. Az eredményül kapott ES-t hajtják végre a saját gyártás/felhasználás tekintetében, illetve ezt továbbítják a biztonsági adatlap mellékleteként a továbbfelhasználóknak (DU).

• KKV

Kis- és középvállalkozások

• Kockázat

A kockázat annak a valószínűsége, hogy egy vegyi anyaggal szembeni adott expozíció valamilyen káros hatást (pl. bőrirritáció vagy rák) vált ki. Az anyag által hordozott kockázat az anyag lényegi tulajdonságaitól (veszély) és az expozíciótól egyaránt függ.

• Kockázatjellemzés

A kémiai biztonsági értékelés utolsó lépése, amely valamely emberi populációban vagy környezeti szférában az anyaggal szembeni tényleges vagy előre jelzett expozíció miatt várhatóan előforduló káros hatások gyakoriságának és súlyosságának becsléséből áll. Részét képezheti a „kockázatbecslés", azaz ennek a valószínűségnek a számszerűsítése. A kockázatjellemzést valamennyi expozíciós forgatókönyv és minden egyes célpopuláció vagy környezeti közeg tekintetében el kell végezni.

• Kockázatértékelési Bizottság (RAC)

A kockázatértékelési bizottság az Ügynökség bizottsága, amely az Ügynökség értékelésekre, engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, illetve az osztályozási és címkézési jegyzék vezetésének feladata keretében az osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslatokra, valamint a rendelet alkalmazásából adódó, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokkal kapcsolatos egyéb kérdésekre vonatkozó véleményének elkészítéséért felelős. A RAC az egyes tagállamok jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagból áll, akiket az igazgatótanács nevez ki hároméves időtartamra, amely megújítható. A bizottsági tagokat tudományos, technikai és szabályozási ügyekkel foglalkozó tanácsadók segíthetik.

• Kockázatkezelési intézkedések (RMM)

Az anyag kibocsátását, illetve az anyaggal szembeni expozíciót ellenőrző, és ezáltal az emberi egészség és a környezet tekintetében jelentkező kockázatot csökkentő intézkedések.

• Korlátozás

A gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás; (REACH 3. cikk (31))

• Közös regisztráció

A vállalatok által a 11. cikkel összhangban a regisztráció közös benyújtása céljából alakított csoport.

• Különös aggodalomra okot adó anyag (SVHC)

A REACH rendelet összefüggésében SVHC a következő:
1. 1. és 2. kategóriájú CMR-anyagok
2. a XIII. melléklet kritériumainak megfelelő PBT- és vPvB-anyagok, és
3. olyan anyagok – mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok,
vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok –, amelyek esetében nem teljesülnek a III. melléklet kritériumai, és amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az 1. és 2. pontban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot, és amelyek meghatározására az 59. cikkben meghatározott eljárással összhangban eseti alapon kerül sor.

• LCx (Lethal Concentration x%)

Halálos koncentráció x%
A LCx a vizsgált anyag által x%-ban halált okozó koncentráció meghatározott időintervallumon belül.

• LDx (Lethal Dose x%)

Halálos dózis x%
A LDx a vizsgált anyag által x%-ban halált okozó dózis meghatározott időintervallumon belül.

• Lejárati idő

A XIV. melléklet (az engedélyköteles anyagok jegyzéke) határozza meg az egyes, e mellékletbe felvett anyagok tekintetében azt az időpontot (amelyet „lejárati időnek" neveznek), amelytől kezdődően tilos az anyag forgalomba hozatala és felhasználása, kivéve, ha mentességet kell alkalmazni, vagy ha azt engedélyezték, vagy ha a szintén a XIV. mellékletben meghatározott kérelmezési határidő előtt engedélyezési kérelmet nyújtottak be, de még nem hozták meg az engedélyezési kérelemre vonatkozó bizottsági határozatot.

• Lényegi tulajdonság

A vegyi anyag lényegi tulajdonsága az anyag olyan jellemzője, amelynek segítségével meghatározható sorsa vagy azonosíthatók a potenciális veszélyek. Az anyag REACH szerinti regisztrálásához a regisztrálónak meghatározott információkat kell benyújtania az anyag lényegi tulajdonságairól a következő területeken:
- fizikai/kémiai tulajdonságok,
- humán toxikológiai információk,
- ökotoxikológiai információk.
Az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó adatokat végpontok szerint kategorizálják. A „rákkeltő hatás" például egy humán toxikológiai végpont.

• LOAEC (Lowest Observed Adverse Effect Concentration)

A megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb koncentráció.

• LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level)

A megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint.

• LOEC (Lowest Observed Effect Concentration)

A megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb koncentráció.

• LOEL (Lowest Observed Effect Level)

A megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb szint.

• Megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció (NOEC)

A megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció a legmagasabb kísérleti koncentráció, amelynél a vizsgálatban nem figyelhető meg statisztikai szempontból jelentős hatás az exponált populációban a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

• Megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL)

A megfigyelhető hatást nem okozó szint a legmagasabb kísérleti dózis vagy expozíciós szint, amelynél a vizsgálatban nem figyelhető meg statisztikai szempontból jelentős hatás az exponált populációban a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

• Megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb koncentráció (LOEC)

A legalacsonyabb megfigyelhető hatást okozó koncentráció az a legalacsonyabb kísérleti koncentráció, amelynél a vizsgálatban statisztikai szempontból jelentős hatás figyelhető meg az exponált populációban a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

• Megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb szint (LOEL)

A megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb szint az a legalacsonyabb kísérleti dózis vagy expozíciós szint, amelynél a vizsgálatban statisztikai szempontból jelentős hatás figyelhető meg az exponált populációban a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

• Megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEC)

A megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció a legmagasabb vizsgált koncentráció, amely az exponált populációban statisztikai értelemben nem növeli meg jelentősen a káros hatások gyakoriságát vagy súlyosságát a megfelelő kontrollcsoporthoz képest, ezen a szinten bekövetkezhet bizonyos hatás, ezt azonban nem tekintik károsnak, illetve káros hatások prekurzorának.

• Megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL)

A megfigyelhető káros hatást nem okozó szint a legmagasabb vizsgált dózis vagy expozíciós szint, amely az exponált populációban statisztikai értelemben nem növeli meg jelentősen a káros hatások gyakoriságát vagy súlyosságát a megfelelő kontrollcsoporthoz képest, ezen a szinten bekövetkezhet bizonyos hatás, ezt azonban nem tekintik károsnak, illetve káros hatások prekurzorának.

• Megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb koncentráció (LOAEC)

A megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb koncentráció a legkisebb vizsgált koncentráció, amely az exponált populációban statisztikai értelemben jelentősen megnöveli a káros hatások gyakoriságát vagy súlyosságát a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

• Megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL)

A megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint a legkisebb vizsgált dózis vagy expozíciós szint, amely az exponált populációban statisztikai értelemben jelentősen megnöveli a káros hatások gyakoriságát vagy súlyosságát a megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

• Mennyiségi küszöbérték

A REACH szerinti különböző előírások mennyiségen alapuló kritériumai, amelyek megfogalmazása a következő: „gyártónként/importőrönként X tonna/év". A mennyiségi küszöbérték ezen túlmenően a bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálási határidőket is érinti.

• Molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggés (QSAR)

Az anyag fizikai és/vagy kémiai tulajdonságai és az adott hatás kiváltására való képességük közötti összefüggés. A QSAR-vizsgálatok célja a toxikológiában modellek kidolgozása, amelyek alapján más, ismert szerkezetű és toxikus tulajdonságokkal rendelkező anyagok tulajdonságaival való analógia útján kémiai szerkezetéből előrejelezhető az anyag toxicitása. A gyakorlatban a QSAR-ok matematikai modellek, amelyeket az anyagok tulajdonságainak molekulaszerkezetük alapján történő előrejelzésére használnak.

• Molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés (SAR)

A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés (SAR) egy (minőségi) kapcsolat egy kémiai alszerkezet és annak a lehetősége között, hogy az alszerkezetet tartalmazó vegyi anyag bizonyos biológiai hatást vált ki.

• Monomer

Olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző reakció feltételei szerint; (REACH 3. cikk (6))

• MS (Member State)

Tagállam

• MSC (Member State Comittee)

Tagállami Bizottság

• Nagy gyártási mennyiség (HPV)

A nagy gyártási mennyiség kifejezést a vegyi anyagokról szóló korábbi európai jogszabályokban az évi 1000 tonnát meghaladó mennyiségben gyártott anyagokra használták. A kifejezés a REACH rendeletben már nem szerepel, de a vegyi anyagok globális kockázatértékelése tekintetében pl. a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) jelenleg is használja.

• Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB)

Nagyon perzisztens (nagyon nehezen lebomló) és az élő szervezetekben nagyon bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkező, különös aggodalomra okot adó anyagok. A vPvB-anyagok azonosításának kritériumait a XIII. melléklet határozza meg, az értékelésükre vonatkozó általános rendelkezéseket pedig az I. melléklet állapítja meg. A vPvB-anyagok felvehetők a XIV. mellékletbe, és ezáltal engedélykötelessé tehetők.

• Nem bevezetett anyagok

Olyan anyag, amely nem a 3. cikk (20) bekezdése értelmében vett bevezetett anyag. A nem bevezetett anyagok nem használhatják ki a REACH keretében a bevezetett anyagok tekintetében meghatározott átmeneti szabályozást, és ezeket ezért a gyártás vagy a behozatal megkezdése előtt regisztrálni kell.

• NGO (Non-Governmental Organisation)

Civil szervezet

• NLP (No-Longer Polymer)

Polimernek nem minősülő anyag

• NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)

Megfigyelhető káros hatást nem okozó szint.

• NOEC (No Observed Effect Concentration)

Megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció

• NOEL (No Observed Effect Level)

Megfigyelhető hatást nem okozó szint

• Növényvédő szerek

A növényvédő szer meghatározása a növényvédő szerekről szóló irányelv (91/414/EGK) 2. cikke szerint a következő:
„hatóanyag, és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény, olyan formában, ahogyan az a felhasználóhoz eljut, amelynek rendeltetése

1. hogy minden kártékony szervezettől védje a növényeket és növényi termékeket, vagy megakadályozza a kártékony szervezetek hatását, amennyiben erre az anyagra vagy készítményre nem vonatkozik más, a továbbiakban szereplő fogalommeghatározás,
2. nem tápanyagként (pl. növekedésszabályozóként) hatva befolyásolja a növények életfolyamatait,
3. tartósítsa a növényi termékeket, amennyiben az ilyen anyag vagy készítmény nem tartozik valamely külön, a tartósítószerekre vonatkozó tanácsi vagy bizottsági rendelkezés hatálya alá,
4. irtsa a nem kívánatos növényeket, vagy
5. elroncsolja a növények egyes részeit, a növények nem kívánatos növekedését befolyásolja vagy megelőzze."

A REACH rendelet 15. cikkének (1) bekezdése értelmében a növényvédő szerként felhasznált és szabályozott hatóanyagok a REACH szerint regisztráltnak tekintendők.

• OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development)

Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet

• OEL (Occupational Exposure Limit)

Munkahelyi expozíciós határérték

• Osztályozás

Az osztályozás az a folyamat, amelynek során az adott anyagot vagy keveréket lényegi tulajdonságaitól függően, a 67/548/EGK irányelvben meghatározott kritériumokkal összhangban besorolják a 15 veszélykategória egyikébe. Ha a fenti kritériumoknak megfelelően megállapítják, hogy az anyag nem veszélyes, akkor nem sorolják be. A GHS keretében az anyagokat és keverékeket veszélyességi osztályokba fogják besorolni.

• Osztályozási és címkézési jegyzék

Az osztályozási és címkézési jegyzék az Ügynökség által karbantartott adatbázis, amely a regisztrációs dokumentációkban vagy az osztályozás és címkézés bejelentésében – beleértve a PPORD bejelentéseket – benyújtott valamennyi anyag osztályozását magában foglalja. Az e jegyzékben szereplő információkat, amelyek magukban foglalják az anyag nevét, osztályozását és címkézését, a REACH rendelet 119. cikkében foglalt rendelkezésekkel összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.

• Összetevő

Az anyagban jelen lévő önálló vegyianyagfajta, amely egyedi kémiai azonosságával jellemezhető.

• Ötvözet

Olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását; (REACH 3. cikk (41))

• PBT

Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező

• PEC (Predicted Environmental Concentration)

Előre jelezhető környezeti koncentráció

• Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT)

A REACH rendelet XIII. melléklete határozza meg a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok azonosítási kritériumait, I. melléklete pedig az ezen anyagokra vonatkozó értékeléssel kapcsolatos általános rendelkezéseket tartalmazza. A PBT anyagok különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC), amelyek bekerülhetnek a XIV. mellékletbe, és ezáltal engedélyezési kötelezettség hatálya alá kerülhetnek.

• Peszticid

ld. Növényvédő szerek

• PNEC (Predicted No-Effect Concentration)

Becsült hatásmentes koncentráció

• Polimer

Monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll:
a) A legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak;
b) Az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb, mint egyszerű súlytöbbsége.
Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti; (REACH 3. cikk (5))

• Polimernek nem minősülő anyag (NLP)

Az NLP olyan anyag, amely a 67/548/EGK irányelv 6. módosítása 8. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett anyagnak minősült (és azt ezért a szóban forgó irányelv szerint nem kellett bejelenteni), de amely nem felel meg a polimer REACH szerinti meghatározásának (amely megegyezik a polimer 67/548/EGK irányelv 7. módosítása által bevezetett meghatározásával).

• ppm

Az anyagok igen alacsony koncentrációinak kifejezésére szolgáló módszer. Egy ppm egyenértékű 1 liter vízben 1 milligramm anyaggal (mg/l), vagy 1 kilogramm földben 1 milligramm anyaggal (mg/kg).

• PPORD (Product and Process Orientated Research and Development)

Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés

• PPP (Plant Protection Product)

Növényvédő szerek

• QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship)

A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggés

• R&D (Research and Development)

Kutatás és Fejlesztés

• RAC (Committee for Risk Assessment)

Kockázatértékelési Bizottság

• RC (Risk Characterisation)

Kockázatjellemzés

• RCR (Risk Characterisation Ratio)

Kockázatjellemzési Arány

• REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)

Vegyi Anyagok Regisztrációja, Értékelése, Engedélyezése és Korlátozása

• Reakciótömeg

A több összevetőből álló anyagot két vagy több fő összetevő reakciótömegeként nevezik el.

• Regisztrálás

A regisztrálás egy technikai dokumentáció és adott esetben egy kémiai biztonsági jelentés benyújtása az Ügynökségnek az Európai Unióban (és miután ezek az országok is végrehajtották, az Európai Gazdasági Térségben (EGT)) gyártott vagy oda behozott anyag tekintetében.

• Regisztrálási dokumentáció

Az önmagukban vagy keverékekben előforduló anyagok gyártóinak és importőreinek, illetve az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek bizonyos körülmények között a 10., 11., 12., 17. és 18. cikknek megfelelően regisztrálási dokumentációt kell benyújtaniuk az Európai Vegyianyag-ügynökségnek. Ez egy technikai dokumentációból és adott esetben egy kémiai biztonsági jelentésből áll.

• Regisztráló

Valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be; (REACH 3. cikk (7))

• Regisztráló saját felhasználása

A regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás; (REACH 3. cikk (25))

• RIP (REACH Implementation Project)

REACH Végrehajtási Projekt

• RMM (Risk Management Measure)

Kockázatkezelési intézkedés

• R-mondatok

A 67/548/EGK irányelv szerinti szabványos mondatok, amelyek az anyag vagy készítmény felhasználásával járó veszélyekből eredő különleges kockázatokat jelzik. Például: „Nagyon súlyos maradandó egészségkárosodást okozhat", „A rákkeltő hatás korlátozott mértékben bizonyított". A jelenlegi rendelkezések hatályon kívül helyezése és a GHS hatálybalépése után az R-mondatok helyébe „veszélyességi nyilatkozatok" lépnek.

• SAR (Structure-Activity Relationship)

A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés

• SDS (Safety Data Sheet)

Biztonsági adatlap

• SEA (Socio-Economic Analysis)

Társadalmi-gazdasági elemzés

• SEAC (Committee for Socio-economic Analysis)

Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság

• SIAP (SIDS Initial Assessment Profile)

SIDS bevezető értékelési profil (az OECD létező vegyi anyagokkal foglalkozó programja)

• SIAR (SIDS Initial Assessment Report)

SIDS bevezető értékelési jelentés (az OECD létező vegyi anyagokkal foglalkozó programja)

• SIDS (Screening Information Data Set)

Nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok információs adatelemeinek átvilágítása (az OECD létező vegyi anyagokkal foglalkozó programja)

• SIEF (Substance Information Exchange Forum)

Anyaginformációs cserefórum

• SME (Small and Medium-sized Enterprise)

Kis- és középvállalkozások

• SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry System)

A SMILES egy betűszó, a molekulák egyszerűsített egy sorban történő beviteli rendszere rövidítése. Ez egy egyszerűsített kémiai feljegyzés, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a számítógépes alkalmazásba való egyszerű bevitel érdekében lineáris, szöveges formátumban képezzen le egy kétdimenziós kémiai szerkezetet.

• S-mondatok

Az anyag biztonságos felhasználásával kapcsolatos egységes mondatok. Például: „Az edényzet légmentesen lezárva tartandó" vagy „A bőrrel való érintkezés kerülendő" vagy „Csatornába engedni nem szabad". A jelenlegi rendelkezések hatályon kívül helyezésekor és a GHS hatálybalépésekor az S-mondatok helyébe „óvatossági nyilatkozatok" lépnek.

• SR&D (Scientific Research and Development)

Tudományos kutatás és fejlesztés

• SVHC (Substance of Very High Concern)

Különös aggodalomra okot adó anyag

• Szállító

Egy anyag vagy keverék szállítója bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy keverékben – vagy a keveréket forgalomba hozza; (REACH 3. cikk (32))

• Szállítói lánc szereplői

Valamennyi gyártó és / vagy importőr és / vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül; (REACH 3. cikk (17))

• Származtatott Hatásmentes Szint (DNEL)

A DNEL az anyag azon expozíciós szintje, amely alatt nem várható káros hatás előfordulása. Ebből adódóan ez az anyag azon expozíciós szintje, amelynél magasabb szintnek embereket nem szabad kitenni. A DNEL származtatott expozíciós szint, mert ezt rendszerint állatokkal végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló dózis deszkriptorok alapján számítják ki, mint pl. a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek (NOAEL) vagy benchmark dózisok (BMD).

• Származtatott minimális hatást okozó szint (DMEL)

A küszöbérték nélküli hatások esetében azt a feltevést veszik alapul, hogy nem állapítható meg a hatásmentes szint, és a DMEL ezért egy alacsony, potenciálisan elméleti kockázatnak megfelelő expozíciós szintet fejez ki, amelyet tolerálható kockázatnak kell tekinteni.

• Szennyeződés

A gyártott anyagban nem szándékosan jelenlévő összetevő. Származhat például a kiinduló anyagokból, vagy a gyártási folyamat során végbemenő másodlagos vagy nem teljes reakciók eredménye is lehet. Jóllehet jelen van a végső anyagban, nem szándékosan adták hozzá az anyaghoz. A szennyeződések a legtöbb esetben az anyag kevesebb, mint 10%-át alkotják.

• T25

Az a tartós dózis, amely a spontán előfordulás miatti korrekciót figyelembe véve az adott faj szokásos élettartamán belül az állatok 25%-ánál daganatot okoz egy meghatározott szöveti helyen.

• Tagállami Bizottság (MSC)

A tagállami bizottság az Ügynökség bizottsága, amely az Ügynökség vagy a tagállamok által az értékelési eljárás keretében (VI. cím) javasolt határozattervezetekkel kapcsolatos véleménykülönbségek tisztázásáért, valamint az engedélyezési eljárásnak alávetendő, különös aggodalomra okot adó anyagoknak az azonosítására vonatkozó javaslatokért felelős. Az MSC az egyes tagállamok által hároméves, megújítható időtartamra kinevezett egy-egy képviselőből áll. A bizottsági tagokat tudományos, technikai és szabályozási ügyekkel foglalkozó tanácsadók segíthetik.

• Tájékoztatási (információs) követelmény

A tájékoztatási követelmények a regisztrálási dokumentációhoz szükséges információkat jelentik (lásd: 10. cikk és a mellékletek VI-től XI-ig). Ezek közé tartoznak az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk, valamint a gyártásra, felhasználásra és expozícióra vonatkozó egyes információk. A kifejezést időnként úgy használják, hogy kizárólag az anyag lényegi tulajdonságait értik alatta, amelyek alátámasztják a regisztrálást.
A lényegi tulajdonságokkal kapcsolatos információs követelmények esetében az előírt információk mennyisége és típusa főként a mennyiségi küszöbértéktől függ, de ezt más tényezők is érinthetik, mint pl. az anyag felhasználása és expozíciós jellemzői. Az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok esetében a konkrét információs követelményeket az is befolyásolhatja, hogy az anyagot „bevezetett anyagként" sorolták-e be.
Az egyes mennyiségi sávokra érvényes standard információs követelményeket a rendelet VII.–X. melléklete ismerteti.

• Társadalmi-gazdasági elemzés

A társadalmi-gazdasági elemzés (SEA) egy módszertan, amelynek célja annak értékelése, hogy egy intézkedés milyen költségekkel és előnyökkel jár a társadalom számára, összehasonlítva azt, ami az intézkedés végrehajtása esetén megtörténik, azzal a helyzettel, ami a végre nem hajtás esetén alakul ki. A REACH keretében azzal a döntéssel kapcsolatban végezhető SEA, hogy engedélyezzék-e egy anyag felhasználását (felhasználásait), illetve azzal a döntéssel kapcsolatban, hogy bevezessenek-e korlátozást.

• Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság

A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC), az Ügynökség bizottsága, amely az Ügynökség engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, valamint egyéb olyan, az anyagokkal kapcsolatos lehetséges jogalkotási intézkedések társadalmi-gazdasági hatásával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak. A bizottság tagjait hároméves időtartamra, mely meghosszabbítható, az igazgatóság nevezi ki, úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A bizottságok tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

• Technikai dokumentáció

A kifejezés elsődleges jelentése a REACH keretében a 10. cikk a) pontjában meghatározott, regisztráláshoz szükséges valamennyi információt magában foglaló dokumentáció. A technikai dokumentáció formátuma IUCLID.
A technikai dokumentáció kifejezést ezen túlmenően a XV. melléklet szerinti dokumentáció két része közül az egyikre is használják. Ez támasztja alá a XV. melléklet szerinti jelentést.

A kifejezés a REACH szerinti elsődleges jelentése alapján olyan dokumentációt jelent, amely a regisztrációhoz szükséges minden információt tartalmaz, a 10. cikk a) pontjában leírtaknak megfelelően. A technikai dokumentáció formátuma az IUCLID.
Ezen kívül a technikai dokumentáció kifejezés használatos még a XV. melléklet két részének valamelyikére való utalásként is. Ez igazolja a XV. melléklet szerinti jelentést.

• Telephely

Egy adott terület, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak; (REACH 3. cikk (16))

• Teljes vizsgálati jelentés

Az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre; (REACH 3. cikk (27))

• Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (PPORD)

A termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, keverékben vagy árucikkekben előforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek; (REACH 3. cikk (22))

• Természetben előforduló anyagok

Feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből – bármilyen módon – kivont, a természetesen előforduló anyag; (REACH 3. cikk (39))

• Továbbfelhasználó

Az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül; (REACH 3. cikk (13))

• Több összetevőből álló anyag

Általános szabályként az olyan, összetételével meghatározott anyag, amelyben egynél több fő összetevő 10% (m/m) és 80% (m/m) közötti koncentrációban van jelen.

• Tudományos kutatás és fejlesztés

Ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás; (REACH 3. cikk (23))

• UC (Use Category)

Felhasználási kategória

• UNEP (United Nations Environment Programme)

ENSZ Környezetvédelmi Program

• UUID (Universal Unique Identifier)

Univerzális egyedi azonosító

• UVCB (substance of unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials)

Ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagok

• Ügynökség

A REACH rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség; (REACH 3. cikk (18))

• Vámterület

A Közösség Vámterülete a következő oldalon tekinthető meg:
http://ec.europa.eu/taxation_customs/common/glossary/customs/index_en.htm#C

• Vegyianyag Nyilvántartási Szolgálat

A Vegyianyag Nyilvántartási Szolgálat tartja fent a vegyi anyagok legátfogóbb gyűjteményét. Minden anyagot, amit a CAS nyilvántartásában regisztrálnak ellátják egy „CAS nyilvántartási számmal”. A nyilvántartási számot (hétköznapi nevén CAS szám) széleskörben használják a vegyi anyagok azonosítására.

• Veszély

A veszély egy olyan tulajdonság, vagy tulajdonságok csoportja, amely az anyagot veszélyessé teszi.

• Veszélyességi osztály

A veszélyességi osztályok leírják az anyag, vagy a keverék jelentette kockázat természetét. A 67/548/EGK irányelv alapján 15 veszélyességi osztály van. Az anyag és a keverék lehet:

a) robbanásveszélyes;
b) oxidáló;
c) rendkívül tűzveszélyes;
d) fokozottan tűzveszélyes;
e) tűzveszélyes;
f) nagyon mérgező;
g) mérgező;
h) ártalmas;
i) maró hatású;
j) irritatív hatású;
k) szenzibilizáló;
l) rákkeltő;
m) mutagén;
n) reprodukciót károsító;
o) környezetre veszélyes.

A GHS alapján ezeket az osztályokat a veszélyesség szerinti osztályozás fogja helyettesíteni.

• Veszélyértékelés

A veszélyértékelés az anyag lényegi tulajdonságairól rendelkezésre álló információk felhasználásával készül, az alábbi területeket fedi le:
1) az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése
2) az emberi egészség tekintetében fennálló fiziko-kémiai veszélyek értékelése
3) a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése
4) PBT és vPvB értékelés.

• Veszélyjelek (az osztályozás és címkézés során)

Az osztályozásra és címkézésre vonatkozó, a 67/548/EGK irányelvben megállapított meglévő rendelkezésekben a veszélyjelek az anyag vagy a keverék csomagolásán a veszélyszimbólum mellett feltüntetett szavak. A veszélyjel a szimbólumhoz kapcsolódó veszély típusát írja le. Például: „mérgező", „ártalmas", „irritatív", „tűzveszélyes".

• Veszélyt jelző szimbólumok

A jelenlegi osztályozási és címkézési rendelkezések szerint a veszélyt jelző szimbólumok a veszélyes anyagok és keverékek csomagolásán elhelyezett piktogramok. A veszélyt jelző szimbólumok formatervének meg kell felelnie a 67/548/EGK irányelv II. mellékletében megállapított formaterveknek. A szimbólumot narancssárga háttérre, fekete színben kell kinyomtatni. A GHS hatálybalépése után a jelenlegi veszélyt jelző szimbólumokat nem lehet tovább használni, ezek helyébe a GHS-szimbólumok új sorozata lép.

• Vezető regisztráló

A közös regisztrálás többi tagja nevében az Ügynökségnek regisztrálási információkat benyújtó vállalat. A vezető regisztráló által benyújtott információk az osztályozással és címkézéssel, vizsgálati összefoglalókkal, vizsgálati javaslatokkal kapcsolatosak, és adott esetben jelzik, hogy mely információkat vizsgálta felül az értékelő. Ha a közös regisztrálás tagjai úgy döntenek, a vezető regisztráló a biztonságos felhasználásra vonatkozó információkat és a CSR-t is benyújthatja a többiek nevében. Miután a vezető regisztráló benyújtotta az információkat, a közös regisztrálás többi tagjai egyénileg nyújtják be a fennmaradó információkat.

• Végpont

A végpont egy vegyi anyag megfigyelhető vagy mérhető lényegi tulajdonsága. Ez lehet például valamilyen fizikai-kémiai tulajdonság, mint a gőznyomás, vagy a lebonthatóság, vagy az adott anyag által az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt biológiai hatás, pl. rákkeltő hatás, irritáció, vízi toxicitás.

• Vizsgálati javaslat

A regisztráló vagy a továbbfelhasználó által a rendelet IX. és X. mellékletével összhangban a további vizsgálatokra vonatkozóan benyújtott javaslat.

• Vizsgálati összefoglalás

Egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez; (REACH 3. cikk (29))

• vPvB

Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív

• XIV. melléklet

A REACH XIV. melléklete sorolja fel a REACH alapján engedélyezésre kötelezett anyagokat. A XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználása és felhasználás céljából való forgalomba hozatala a lejárati időtől kezdve tilos, kivéve akkor, ha az adott felhasználást engedélyezték, vagy mentesség alkalmazandó.

• XV. melléklet

A REACH rendelet XV. melléklete a XV. melléklet szerinti dokumentációk elkészítésének általános elveit állapítja meg, amelyekkel javaslatot tehetnek és indoklást nyújthatnak be az alábbiak tekintetében:
(a) a CMR-anyagok, légzőszervi szenzibilizáló anyagok és egyéb hatások harmonizált osztályozása és címkézése
(b) a CMR-anyagok, PBT-anyagok, vPvB-anyagok vagy az azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása
(c) korlátozás az anyagok Közösségen belüli gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására.
A különös aggodalomra okot adó anyagok korlátozására és azonosítására irányuló javaslatokat a tagállami illetékes hatóságok vagy a Bizottság kérése alapján az Ügynökség készíthet. Harmonizált osztályozásra és címkézésre irányuló javaslatokat a tagállami illetékes hatóságok készíthetnek.

• XV. melléklet szerinti dokumentáció

A XV. melléklettel összhangban elkészített dokumentáció. A dokumentáció két részből áll, amely a XV. melléklet szerinti jelentés és a XV. melléklet szerinti jelentést alátámasztó, XV. melléklet szerinti technikai dokumentáció.

• XVII. melléklet

A REACH XVII. melléklete sorolja fel az összes korlátozott anyagot és ezek korlátozásának a REACH szerinti feltételeit.