Gyakori kérdések – válaszok

1. A REACH Helpdesk mennyiért szolgáltat segítséget az érdeklődőknek?
2. Ha egy budapesti székhelyű cégtől vásárolok árut, és ez az áru kínai eredetű, akkor ez az én szempontomból importnak számít-e?
3. Ha Indiából, egy XY nevű magyar cég által behozott árut vásárolok, és az ezzel kapcsolatos vámolást az XY nevű cég végzi, akkor az a részemről importnak számít-e?
4. Ha egy amerikai cég EU tagállamában létesített telephelyéről származó árut vásárolok, akkor az importnak minősül-e?
5. Ha egy anyag EC száma 4-el kezdődik, akkor az bevezetett anyagnak minősül?
6. Mi számít árucikknek a REACH hatálya alatt?
7. Mely árucikkekben felhasznált anyagok nem esnek a REACH hatálya alá?
8. Mi az a GHS?
9. Mikortól kell alkalmazni a GHS-t?
10. Léteznek szabadon elérhető keresőeszközök és adatbázisok, ahol tájékozódni tudok az egyes vegyi anyagok tulajdonságairól?
11. Mi az a SIEF?
12. Ki számít továbbfelhasználónak?
13. Mi az intermedier?
14. Mely anyag számít bevezetett anyagnak?
15. Milyen információkat kell benyújtani a regisztrálás során?
16. Az újrahasznosított anyagokat kell regisztrálni?
17. Mi az elő-regisztráció?
18. Miért érdemes az elő-regisztrációt választani?
19. Mit jelent a REACH esetén a díjfizetési kötelezettség?
20. 1 tonnát meghaladó mennyiségű vegyi anyag EU-n kívüli importja esetén milyen kötelezettségeim vannak?
21. Hogyan ellenőrizheti a továbbfelhasználó, hogy az általa felhasznált anyagot előregisztrálták-e?
22. Mi a különbség a REACH szerinti regisztráció és a magyarországi bejelentési kötelezettség között?
23. Árucikk előállítójaként/importőreként milyen kötelezettségeim vannak?
24. Hulladék feldolgozóként van-e regisztrációs kötelezettségem?
25. Műanyag termék előállítójaként van-e regisztrációs kötelezettségünk illetve milyen egyéb kötelezettségeink vannak?
26. Gyógyszerekre mely REACH szerinti rendelkezések vonatkoznak?
27. Mit kell tenni a SIEF-ben?
28. Cégünk nagykereskedelemmel foglalkozik. Forgalmazóként milyen kötelezettségeim vannak?
29. Továbbfelhasználóként milyen kötelezettségeim vannak?
30. Milyen szabályozás vonatkozik a biztonsági adatlapokra, és kell-e aktualizálni a REACH szerint az eddig használt biztonsági adatlapokat?
31. Hol található a jelöltlista és mi a szerepe?
1. A REACH Helpdesk mennyiért szolgáltat segítséget az érdeklődőknek?
A Helpdesk ingyenesen nyújt információt mindenki részére.

2. Ha egy budapesti székhelyű cégtől vásárolok árut, és ez az áru kínai eredetű, akkor ez az én szempontomból importnak számít-e?
Nem számít importnak (a budapesti székhelyű cég részéről számít importnak a kínai eredetű áru behozatala, amennyiben ők az importőrök).

3. Ha Indiából, egy XY nevű magyar cég által behozott árut vásárolok, és az ezzel kapcsolatos vámolást az XY nevű cég végzi, akkor az a részemről importnak számít-e?
Nem számít importnak az Ön szempontjából, az XY cég végzi az importálást.

4. Ha egy amerikai cég EU tagállamában létesített telephelyéről származó árut vásárolok,
akkor az importnak minősül-e?
Nem minősül importnak, mivel a telephely az Európai Unión belül található.

5. Ha egy anyag EC száma 4-el kezdődik, akkor az bevezetett anyagnak minősül?
Nem, a 4-el kezdődő EC számú anyagok nem bevezetett anyagok.

6. Mi számít árucikknek a REACH hatálya alatt?
A REACH megfogalmazása szerint az árucikk olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételénél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap. A problémával foglalkozik még a RIP 3.8, ezt is érdemes elolvasni, természetesen előfordulhatnak egyéni elbírálású esetek is. Fontos tudni, hogy az árucikkekben található anyagok bizonyos feltételek mellett a REACH hatálya alá esnek, így a különböző eljárásokban részt vehetnek.

7. Mely árucikkekben felhasznált anyagok nem esnek a REACH hatálya alá?
A vámfelügyelet alatt álló áruk, amelyeket ideiglenesen tárolnak, és melyeket semmilyen módon nem kezelnek vagy dolgoznak fel; vámszabad raktárban vagy területen találhatóak; esetleg tranzitáruk. Továbbá a hulladékok a 2006/12/EK irányelv szerint, valamint az olyan árucikkek tagállami mentességet élvezhetnek, amelyek honvédelmi célokat szolgálnak. Egyes árucikkek esetén azonban a felhasznált anyagok csak a REACH bizonyos címei alól mentesülnek (ld. a rendelet 2. cikk (7) d) pontját).

8. Mi az a GHS?
A GHS a Globally Harmonised System (Globális Harmonizációs Rendszer) rövidítése. Az anyagok és keverékek osztályba sorolására és címkézésére szolgál, az ENSZ koordinálja a Fenntartható Fejlődés keretében. Azért kerül bevezetésre, hogy az emberi egészség és környezet védelme világszinten és egységesen biztosított legyen, továbbá csökkenjen a vegyi anyagokkal kapcsolatos teszt és vizsgálati igény, valamint hogy a vegyi anyagok világszintű kereskedelme egyenlő alapokon valósuljon meg. Az EU a GHS-t rendeleti szinten ültette át saját jogrendjébe: a 1272/2008/EK rendelet szabályozza a vegyi anyagok és keverékek osztályozását, címkézését és csomagolását egységesen az egész Európai Unióban. Az EU-ban a rendelet angol nevéből eredő CLP betűszóként is ismert a GHS.

9. Mikortól kell alkalmazni a GHS-t?
Anyagok esetén 2010. december 1-jétől, míg keverékek esetén 2015. december 1-jétől kell kötelezően alkalmazni a GHS szerinti osztályozást, címkézést, csomagolást. A korábban forgalomba hozott és a GHS-nek nem megfelelően osztályozott, címkézett vagy csomagolt anyagokat, keverékeket ezektől a dátumoktól számítva még 2 évig lehet forgalmazni.

10. Léteznek szabadon elérhető keresőeszközök és adatbázisok, ahol tájékozódni tudok az egyes vegyi anyagok tulajdonságairól?
Igen, ilyenek például a következők:
U.S. Environmental Protection Agency (EPA) - http://www.epa.gov/oppts/
European Bioinformatics Institute (EBI) - http://www.ebi.ac.uk/Databases
ChemPortal - http://webnet3.oecd.org/eChemPortal/Home.aspx
National Library of Medicine - http://sis.nlm.nih.gov/enviro.html
Integrated Risk Information System - http://www.epa.gov/iris/subst/index.html

11. Mi az a SIEF?
A SIEF az azonos anyagok gyártói, importőrei számára létrehozott anyaginformációs cserefórum, ahol a résztvevők adatot/információt cserélhetnek egymással a regisztrált anyagokra vonatkozóan, ezáltal segítséget nyújt az együttes regisztrációhoz, valamint segít elkerülni a vizsgálatok többszörös végrehajtását. A SIEF azzal a feltétellel alakulhat meg, ha a felek megegyeznek abban, hogy ugyanazt az anyagot szeretnék regisztrálni. Minden SIEF 2018. június 1-jéig működik. További információk a REACH 3. fejezetének 29. cikkében találhatóak, valamint a SIEF menüpont alatt találhatók.

12. Ki számít továbbfelhasználónak?
Továbbfelhasználó az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk 7. bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül. Újraimportáló: egy regisztrált anyagot a Közösségből kivisz a szállítói lánc valamely szereplője, majd ugyanezen szállítói lánc képviselője az adott anyagot újra behozza (amennyiben az újra behozott anyag azonos a kivitt anyaggal). A továbbfelhasználók kötelezettségeit a REACH 5. címének 37-39. cikke tartalmazza.

13. Mi az intermedier?
A kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás során felhasznált anyag.
Ezen belül három csoportot különböztetünk meg. Nem elkülönített intermedier az az intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyagok a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthaladnak, valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatásához használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyagokat a gyártás után tárolják. Telephelyen elkülönített intermediernek nevezzük azt az intermediert, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében az intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyagok szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor.
A szállított elkülönített intermedier olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítanak vagy beszállítanak.

14. Mely anyag számít bevezetett anyagnak?
Az az anyag bevezetett, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel: szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS); vagy az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban gyártották, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal; az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén és 2007. január 1-jén csatlakozott országokban e rendelet hatálybalépése előtt a gyártó vagy importőr forgalomba hozta, és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot, de nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal.

15. Milyen információkat kell benyújtani a regisztrálás során?
Ez a regisztrálás típusától függ. A REACH 2. címének 1-ső fejezete foglalkozik bővebben az általános regisztrálási kötelezettségekkel.

16. Az újrahasznosított anyagokat kell regisztrálni?
A újrahasznosított anyagok a REACH hatálya alá esnek, és a kémiai reakció végeredményeként létrejött anyagokat kell regisztrálni. A mechanikai recirkálás folyamán létrehozott anyagok mentesülnek a regisztrálás alól, ha az anyagot valaki már regisztrálta (az előregisztráció nem elég!) és az újrahasznosító cégnek rendelkezésre áll a biztonsági adatlap (pl. elkészíti vagy az eredeti gyártótól megkapja), és azt az anyaggal együtt továbbadja.

17. Mi az elő-regisztráció?
Sok anyag esetében az előzetes regisztráció lesz az első lépés a REACH szerinti regisztrációhoz. Az előzetes regisztráció egy olyan eljárás, amely lehetőséget nyújt a potenciális regisztrálók számára ahhoz, hogy bizonyos anyagok – az úgynevezett „bevezetett anyagok” – regisztrációját időben kitolják. A regisztrációt legfeljebb tíz évvel lehet elhalasztani. Ha egy anyag gyártója vagy importőre elmulasztja az elő-regisztrációt 2008. december 1-jéig, akkor nem folytathatja a gyártást és importálást mindaddig, amíg nem készít egy teljes REACH regisztrációs dossziét. Az anyagok felhasználói nem folytathatják az anyagok felhasználását, ha azokat a szállítóik nem elő-regisztrálták vagy regisztrálták.

18. Miért érdemes az elő-regisztrációt választani?
Az elő-regisztrációnak nagy előnye van, hiszen a bevezetett anyagokat (3. cikk 20. pont) 2008. december 1-től csak akkor lehet gyártani, illetve forgalmazni, ha azok regisztrációja megtörtént. Így ha Ön nem él az elő-regisztráció lehetőségével, akkor ezekkel az anyagokkal semmilyen tevékenységet nem folytathat addig, amíg be nem regisztrálja őket.

19. Mit jelent a REACH esetén a díjfizetési kötelezettség?
Az Ügynökség csak kifizetett díj mellett fogadhatja el a benyújtott dossziét, ezért a dossziéellenőrzés során a díjak befizetését is vizsgálja. A különböző dossziék benyújtása csak a meghatározott díj befizetése esetén tekinthető teljesnek. Az egyes eljárások során fizetendő díjakat a Bizottság 340/2008/EK rendelete határozza meg. A korrekt díjfizetés elősegítésére a számlákkal és a REACH-IT-n keresztüli fizetéssel kapcsolatos gyakran ismételt kérdések jelentek meg az Ügynökség honlapján. Ezek olyan technikai kérdéseket is érintenek, mint például a böngészők, elfelejtett jelszavak, blokkolt azonosítók és az egyedüli képviselők általi díjfizetés. Jogi erővel azonban csak a 340/2008-as Díjrendelet szövege bír, mely honlapunkról is letölthető. REACH-IT GYIK: http://echa.europa.eu/reachit/reachit_faq_en.asp

20. 1 tonnát meghaladó mennyiségű vegyi anyag EU-n kívüli importja esetén milyen kötelezettségeim vannak?
A rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján az 1 tonnát meghaladó mennyiségű anyag Európai Unió területén kívülről történő behozatala esetén regisztrációs kötelezettség áll fenn.
Amennyiben bevezetett anyagok esetén 2008. december 1-ig nem történt meg az előregisztráció, illetve nem bevezetett anyagoknál a regisztráció megtörténtéig illetve addig, amíg az előírt várakozási idő ellentétes értesítés hiányában letelik, nem folytatható az importáló tevékenység (ld. 21. cikk). Ha az előregisztráció megtörtént, akkor a regisztrációt a vonatkozó határidőig kell megtenni (ld. az előregisztrációra vonatkozó kérdéseket).
Az EU-n kívüli gyártó kinevezhet ún. egyedüli képviselőt (Only Representative) a regisztrációs kötelezettségek teljesítéséhez (8. cikk). Ebben az esetben a REACH szempontjából az importőr cég az anyag továbbfelhasználója lesz, így a rendelet IV. és V. címében megadott kötelezettségek vonatkoznak rá.

21. Hogyan ellenőrizheti a továbbfelhasználó, hogy az általa felhasznált anyagot előregisztrálták-e?
Ha a szállítói láncban egy cég továbbfelhasználói szerepet tölt be, ebben az esetben nem tudja leellenőrizni, hogy a beszállító ténylegesen elvégezte-e az előregisztrációt. Megtekintheti az ECHA honlapján az előregisztrált anyagok listáját, de ennek alapján nem tudja visszaellenőrizni az előregisztrációt végzett cég adatait. Ha a továbbfelhasználó nem találja az általa felhasznált anyagot a fent említett listán, jelezheti az Ügynökségnek (28. cikk 5. bekezdés). Ilyenkor az Ügynökség közzéteszi honlapján az anyag nevét és a potenciális regisztráló kérésére megadja a továbbfelhasználó elérhetőségeit.
Ha a listán szerepel a továbbfelhasználó által használt anyag, ellenkező ismeret hiányában feltételezheti, hogy beszállítója előregisztrált. Azonban ha ez mégsem így történt, előfordulhat, hogy a továbbfelhasználó elesik a beszállított anyagtól és hirtelen új beszállítót kell keresnie. Ezért a továbbfelhasználónak érdemes megérdeklődnie a beszállítótól, hogy tett-e előregisztrációt.

22. Mi a különbség a REACH szerinti regisztráció és a magyarországi bejelentési kötelezettség között?
Az Európai Uniós és a magyarországi kötelezettségek egymástól függetlenül, párhuzamosan fennállnak. A veszélyes anyagokat gyártóknak és importálóknak a REACH szerint regisztrációs kötelezettségük lehet az EU felé, és továbbra is van bejelentési kötelezettségük Magyarországon.
A REACH rendelet alapján az 1 tonna vagy e feletti mennyiségben anyagot gyártó vagy az EU vámterületére behozó cégeknek regisztrálási dokumentációt kell benyújtania közvetlenül a Helsinkiben működő Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felé. A REACH 2007. június 1-től hatályban van és az EU minden tagállamában közvetlenül alkalmazandó.
Magyarországon a REACH rendelet követelményei mellett a 2000. évi XXV. törvény és a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet alapján a veszélyes anyag és veszélyes készítmény gyártóinak és forgalmazóinak az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (OKBI) felé az anyagról vagy készítményről bejelentési kötelezettsége is fennáll, illetve a veszélyes anyaggal vagy készítménnyel végzett tevékenységről bejelentési kötelezettsége van a helyi ÁNTSZ irányába. A magyar jogszabályok szerinti kötelezettségét a következőképpen teljesítheti: a veszélyes anyag bejelentéséhez a magyar nyelvű biztonsági adatlapot és címketervet, illetve veszélyes készítmény bejelentéséhez a magyar nyelvű biztonsági adatlapot 2 példányban kell az OKBI-hez megküldeni. A veszélyes anyag bejelentésével kapcsolatban forduljon közvetlenül az OKBI Veszélyes Anyagok és Készítmények Bejelentése osztályához.

23. Árucikk előállítójaként/importőreként milyen kötelezettségeim vannak?
Árucikk előállítójaként/importőreként a kötelezettségeit a rendelet 7. cikke tartalmazza. Amennyiben az itt említett speciális feltételek – az adott anyag gyártónként vagy importőrönként évente legalább 1 tonna mennyiségben van az árucikkben és az anyag a szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut – együttesen teljesülnek, és más még nem regisztrálta az árucikkekben levő anyagokat, Önnek regisztrációs kötelezettsége van.
A különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC-k) esetén (amelyeket az ún. jelöltlista (Candidate List) tartalmaz) - amennyiben az adott anyagot nem regisztrálták - bejelentési kötelezettség is lesz az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felé 2011. június 1-től, ha ezek az anyagok összességében elérik az évi 1 tonna mennyiséget, valamint árucikkenként legalább 0,1 tömegszázalékban megtalálhatók.
A XVII. melléklet korlátozásait az árucikkek esetén figyelembe kell venni.

24. Hulladék feldolgozóként van-e regisztrációs kötelezettségem?
A hulladékok nem tartoznak a REACH rendelet hatálya alá. A REACH rendelet preambuluma a (11) bekezdésben így fogalmaz: „A megvalósíthatóság biztosítása és a hulladék hasznosítására és újrafeldolgozására vonatkozó ösztönzők fenntartása érdekében a hulladékokat nem kell az e rendelet szerinti anyagoknak, készítményeknek vagy árucikkeknek tekinteni.” Ha a gyártás során a hulladék megtartja státuszát, és Önök hulladékként adják tovább, akkor tevékenységük hulladékkezelésnek minősül, és a rendelet 2. cikkének (2) bekezdése alapján nem tartozik a hatálya alá, azaz mentesül a regisztrációs kötelezettség alól. (A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben - amelyet időközben felváltott az új, 2008/98/EK hulladék keretirányelv - meghatározott hulladék nem minősül a REACH rendelet 3. cikke szerinti anyagnak készítménynek vagy árucikknek.)
Ha az Önök tevékenysége során a hulladék elveszíti hulladék státuszát, és már nem hulladékként adják tovább, akkor az visszanyerésnek minősül és regisztrációs kötelezettséggel járhat a regisztrációs feltételek teljesülése esetén. Az újrahasznosított anyagok tehát a REACH hatálya alá esnek, és a gyártás (kémiai vagy fizikai művelet, tehát pl. a darálás is ide értendő) végeredményeként létrejött vagy az Európai Unió területére behozott anyagokat főszabályként regisztrálni kell, amennyiben a gyártott vagy importált mennyiség eléri vagy meghaladja az évi 1 tonnás határértéket.
Újrahasznosított anyagok esetében az anyag akkor mentesül a regisztrációs kötelezettség alól, amennyiben teljesül rá a rendelet 2. cikk (7) bekezdésének d) pontja. Ez azt jelenti, hogy akkor nem kell a visszanyert anyagot regisztrálni, amennyiben azt már bizonyíthatóan regisztrálták (az előregisztráció megtörténte nem elégséges). A regisztráció történhet más szállítói láncban is. Az újrahasznosítónak azért kellett előregisztrálnia, hogy addig is megfeleljen a REACH előírásainak, amíg a regisztráció meg nem történik.
Amennyiben a gyártott termék a rendelet értelmében árucikknek tekinthető, figyelembe vehetők a következők. Árucikk előállítóinak csak akkor kell (elő)regisztrálniuk, ha a 7. cikkben szereplő feltételek együttesen teljesülnek, tehát 1 tonna feletti gyártás történik, más még nem regisztrálta az adott anyagot és a környezetbe a rendeltetésszerű felhasználás során az anyag az árucikkből a környezetbe jut.
Amennyiben nem sikerül egyértelműen meghatározni cégük szerepét és kötelezettségeit a REACH alapján, javasoljuk, hogy vegyék fel a kapcsolatot a Hulladékhasznosítók Országos Egyesületével (HOE), amelynek elérhetősége: www.hoe.hu .

25. Műanyag termék előállítójaként van-e regisztrációs kötelezettségünk illetve milyen egyéb kötelezettségeink vannak?
A műanyagokhoz kapcsolódó kötelezettségek függnek az előállított termék jellegétől.

Amennyiben valaki monomerekből és más anyagokból állít elő polimert, mely a műanyagok fő alkotórésze, akkor gyártónak minősül. Ennek ellenére a polimerek nem regisztrációkötelesek, csak a polimerek alapanyagául szolgáló monomerek és más anyagok, ha megfelelnek a 6. cikk (3) bekezdésében leírt feltételeket. Amennyiben ezen anyagokat az adott szállítói láncban már regisztrálták, akkor a polimer gyártójának nincs regisztrációs kötelezettsége. (REACH rendelet 2. cikk (9)). Ilyenkor is vonatkoznak rá azonban a továbbfelhasználói kötelezettségek.
Amennyiben a cég polimert is tartalmazó készítményt (pl. mesterkeveréket, granulátumot) állít elő kész polimerből és egyéb anyagokból, tevékenysége nem minősül gyártásnak, továbbfelhasználóként így nincs regisztrációs kötelezettsége. A továbbfelhasználói kötelezettségeknek azonban természetesen ekkor is eleget kell tenni. Továbbá figyelembe kell venni, honnan származnak a felhasznált alapanyagok. Amennyiben importálja őket a cég (Unión kívülről), úgy a polimert alkotó monomerek és más anyagok (amennyiben teljesülnek a 6. cikk (3) bekezdésében leírt feltételek), illetve a stabilizátornak nem minősülő adalékanyagok regisztrációkötelesek.
Ha a cég árucikket állít elő, akkor nincs regisztrációs kötelezettsége, amennyiben az import esete nem forog fenn a felhasznált alapanyagok tekintetében (ld. előző bekezdés). A továbbfelhasználói kötelezettségeknek és az árucikkek előállítójára vonatkozó feladatoknak ebben az esetben is értelemszerűen eleget kell tenni (ld. részletesen a vonatkozó kérdést).

26. Gyógyszerekre mely REACH szerinti rendelkezések vonatkoznak?
A humán gyógyszer alapanyagok a REACH rendelet 2. cikkének (5) bekezdése alapján a II., V., VI. és VII. cím rendelkezései alól mentesülnek, amennyiben a rendeletben hivatkozásként megadott irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekben használják fel azokat.
A REACH IV. címének rendelkezéseit – amelyek a szállítói láncon belüli információk átadásáról szólnak – a rendelet 2. cikkének (6) bekezdése szerint meghatározott, végső felhasználónak szánt és készterméknek minősülő gyógyszerkészítményekre nem kell alkalmazni.
A fentiek alapján tehát a gyógyszer termékekben levő anyagok felhasználásuk révén nem kerülnek ki teljesen a rendelet hatálya alól, csak egyes címek rendelkezéseit nem kell rájuk alkalmazni.
A 2. cikk (5) bekezdésben leírtak alapján a meghatározott állatgyógyászati készítményekben felhasznált anyagok is mentesülnek a regisztrációs kötelezettség alól.
A gyógyszergyártásban használt intermedierekre a következők vonatkoznak.
Ha a felhasznált anyagok nem elkülönített intermedierek (3. cikk 15. a) pont), akkor ezen anyagok nem tartoznak a rendelet hatálya alá (2. cikk (1) bekezdés c) pont).
Az elkülönített intermediereket (3. cikk 15. b), c) pont) regisztrálni kell, ha legalább évi egy tonnában gyártják vagy importálják az adott anyagot. Ezen anyagok regisztrációjának esetében azonban kevesebb adatra és vizsgálatra van szükség, és a díjszabás is különbözik a „normál” regisztrációtól. Az elkülönített intermedierekkel kapcsolatos kötelezettségek a 17.-19. cikkekben találhatóak.
Az intermedierekről szóló angol nyelvű iránymutatási dokumentum letölthető a következő linkre kattintva:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/intermediates_en.pdf .

27. Mit kell tenni a SIEF-ben?
Az előregisztrációt követően minden előregisztrált anyagra egy-egy anyaginformációs cserefórum (SIEF) alakul, amelyekbe az azonos anyagot előregisztrálók automatikusan bekerülnek. A SIEF-ek működéséért a tagok (azaz a vállalatok) felelősek, keretein belül a felek egymás között a birtokukban levő adatok megosztására kötelezettek.
Az adatmegosztás és az regisztráció együttes benyújtásának előkészítése a SIEF-ben történik majd.
A REACH rendeletben a 11. cikk, a 25. cikk (1) és (2) bekezdése, illetve a 29. és a 30. cikk vonatkozik az adatmegosztásra.
A konkrét feladatokról a tagoknak egymás között kell megállapodniuk, ezt nem szabályozza közvetlenül a REACH.
Az alábbi magyar nyelvű segéddokumentumok állnak ebben a témában rendelkezésre:
http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_factsheet_siefs_hu.pdf
http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles_hu.pdf
A SIEF-ekkel kapcsolatos további tudnivalókat ld. az ECHA honlapján (http://echa.europa.eu/sief_hu.asp) illetve honlapunkon a SIEF menüpontban.
Az adatmegosztásról szóló útmutató dokumentum elérhetősége:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf .

28. Cégünk nagykereskedelemmel foglalkozik. Forgalmazóként milyen kötelezettségeim vannak?
A REACH rendelet 3. cikkének 14. pontja szerint forgalmazónak az az EU-n belül letelepedett természetes vagy jogi személy tekinthető (beleértve a kiskereskedőt is), aki az önmagában vagy készítményben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba, és azzal semmilyen más tevékenységet nem folytat.
A forgalmazók feladatai a IV. cím 31 - 36. cikkében találhatók, amelyek a szállítói láncon belüli információ átadásról szólnak.
Fontos kiemelni e feladatok közül az információ átadási kötelezettséget a szállítói láncban mind felfelé a beszállítók (gyártók/importőrök) felé, mind lefelé a vevők irányában. Ennek fő formája a biztonsági adatlap továbbítása a regisztrációs számmal, ha ez a szám már rendelkezésre áll.
Kötelesek megosztani a gyártókkal/importőrökkel a veszélyes tulajdonságra vonatkozó új információkat és az olyan információkat, aminek alapján az előírt kockázatkezelési intézkedések megkérdőjelezhetőek. Az árucikkekben levő SVHC anyagokra vonatkozó információ átadási kötelezettségnek a fogyasztó kérésére díjmentesen, a kérés kézhezvételétől számított 45 napon belül kell eleget tenni.
A forgalmazók kötelessége továbbá az információk megőrzése. Az összegyűjtött információkat a forgalmazó 10 éven át köteles megőrizni és szükség esetén a hatóság rendelkezésére bocsátani. Amennyiben a forgalmazó megszünteti a tevékenységét, úgy az információ megőrzésének kötelezettsége a felszámolásért, vagy az adott anyag vagy készítmény értékesítéséért felelős félre száll át.

29. Továbbfelhasználóként milyen kötelezettségeim vannak?
Amennyiben Önök a rendelet 3. cikk 13. pontja alapján továbbfelhasználók, kötelezettségeiket a rendelet IV. cím 31. - 36. cikke, az V. cím 37. – 39. cikke és a XII. melléklete tartalmazza.
Feladataik megegyeznek a forgalmazók kötelezettségeivel, de ezen túlmenően további kötelezettségeik is vannak.
Fontos kiemelni a feladatok közül az információ átadási kötelezettséget a szállítói láncban mind felfelé a beszállítók felé, mind lefelé a vevők irányában. A gyártót az anyag felhasználásának módjáról tájékoztatni kell, emellett javasolt a regisztrációs szándéknyilatkozat megkérése. A vevők felé továbbítani kell a beszállítóktól kapott biztonsági adatlapokat a regisztrációs számmal, ha van már ilyen szám. Ezen kívül a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket is meg kell tenni, amennyiben szükséges.
A továbbfelhasználók legfontosabb kötelezettségei összegezve:
• A biztonsági adatlapon, illetve az expozíciós forgatókönyvben leírtakat be kell tartaniuk. Amennyiben az adott felhasználás nem szerepel az említett dokumentumokban, értesíteni kell a szállítót a felhasználásról, vagy saját kémiai biztonsági jelentést kell készíteni.
• Az új információkat továbbítaniuk kell a szállítói láncban az anyag vagy készítmény veszélyességével, esetleg a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségével kapcsolatban.
• A kockázatok megfelelő ellenőrzésére intézkedéseket kell meghatároznia, alkalmaznia vagy adott esetben ajánlania a szállítói lánc következő tagjának.
• Amennyiben 0,1 tömegszázalékot meghaladó koncentrációban tartalmaz különös aggodalomra okot adó anyagot (SVHC) egy árucikk, az átvevő felet olyan rendelkezésre álló elegendő információval kell ellátni, beleértve legalább az anyag nevét (ld. 33. cikk (1)), amely lehetővé teszi az árucikk biztonságos felhasználását.
• A regisztrált anyag egy meghatározott felhasználásának megkezdése vagy folytatása előtt továbbfelhasználónak adatszolgáltatási kötelezettsége van, mely szerint közölnie kell az Ügynökséggel a 38. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokat.
• Ha az anyag engedélyköteles, és az engedély nem fedi le az adott felhasználást, akkor kérelmezni kell az engedélyt arra a felhasználásra.

30. Milyen szabályozás vonatkozik a biztonsági adatlapokra, és kell-e aktualizálni a REACH szerint az eddig használt biztonsági adatlapokat?
A biztonsági adatlapokról a REACH rendelet 31. cikke rendelkezik, a REACH szerinti tartalmi követelmények pedig a rendelet II. mellékletében találhatók. A Bizottság állásfoglalása alapján a 2007. június 1. előtt készített 44/2000. (XII. 27.) EüM rendeletnek megfelelő biztonsági adatlapok továbbra is megfelelőek. A REACH szerinti, megváltozott tartalommal történő változtatásra (aktualizálásra) a 31. cikk (9) bekezdés alapján csak akkor van szükség, ha olyan új információ áll rendelkezésre, mely a kockázatkezelési intézkedésekre hatással lehet, vagy új veszélyességi adat rendelkezésre állása esetén, illetve ha az anyag engedélyezés vagy korlátozás alá esik. Ha az aktualizálásra a regisztrációt követően kerül sor, akkor az adatlapon a regisztrációs számot is fel kell tüntetni. A 2007. június 1. után készített biztonsági adatlapoknak azonban már a REACH követelményeinek kell megfelelniük.

31. Hol található a jelöltlista és mi a szerepe?
A jelöltlista („Candidate List”) egy hivatalos, a különös aggodalomra okot adó anyagokat (SVHC) tartalmazó lista. Erről a listáról választja ki az Ügynökség az engedélyköteles anyagokat, amelyek a XIV. mellékletbe fognak bekerülni. A folyamatosan bővülő lista és az azon szereplő anyagokhoz kapcsolódó kötelezettségek megtekinthetőek az ECHA honlapján: http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asp
Az árucikkben előforduló, jelöltlistán szereplő SVHC anyagokkal kapcsolatos tudnivalók:
2008. október 28-tól, amennyiben az anyag mennyisége eléri vagy meghaladja a 0,1 tömegszázalékot az árucikkben, az árucikk szállítója az átvevőt az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét. Ezen információkat kérésre a fogyasztó részére is biztosítani kell, díjmentesen, a kérés kézhezvételétől számított 45 napon belül. (REACH rendelet 33. cikk).
Az árucikk előállítói, importőrei bejelentik az Ügynökségnek, ha a listán szereplő anyag előfordul az árucikkben, amennyiben az 0,1 tömegszázalékot meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben és összes mennyisége meghaladja az évi 1 tonnát előállítónként vagy importőrönként. A bejelentés nem történhet később, mint 2011. június 1., amennyiben az anyag 2010. december 1. előtt rajta van a listán. Azon anyagok bejelentésének, amelyek 2010. december 1-jén, vagy ezt követően kerülnek a listára, a listára kerülést követő hat hónapon belül meg kell történnie (7., 57., 59. cikk).
A keverékben előforduló, listán szereplő SVHC anyagokkal kapcsolatos tudnivalók:
2008. október 28-ától: amennyiben a készítmény nem veszélyes a hatályos jogszabályok szerint, de tartalmaz a listán szereplő anyagok közül legalább egyet, amelynek mennyisége eléri, vagy meghaladja nem gáznemű anyagok esetében a 0,1 tömegszázalékot, gáznemű anyag esetében a 0,2 tömegszázalékot, a szállító az átvevő felet annak kérésére biztonsági adatlappal látja el. (31. cikk 3. bekezdés).
Önmagában előforduló, listán szereplő SVHC anyag esetén 2008. október 28-ától a szállító biztonsági adatlapot ad át az átvevőnek a listán szereplő SVHC anyagról (31. cikk 1. bekezdés).