Regisztrációhoz kapcsolódó kérdések és válaszok

1. 1 tonnát meghaladó mennyiségű vegyi anyag EU-n kívüli importja esetén milyen kötelezettségeim vannak?
2. Mi a különbség a REACH szerinti regisztráció és a magyarországi bejelentési kötelezettség között?
3. EU-tagországból szerzem be felhasznált anyagaimat. Van-e regisztrációs kötelezettségem?
4. Hulladék feldolgozóként van-e regisztrációs kötelezettségem?
5. Műanyag termék előállítójaként van-e regisztrációs kötelezettségünk illetve milyen egyéb kötelezettségeink vannak?
6. Gyógyszerekre mely REACH szerinti rendelkezések vonatkoznak?
7. Mi a regisztráció módja?
8. Milyen információkat kell benyújtani a regisztráció során?
9. Milyen költséggel jár a regisztráció?
10. Mit kell tenni a SIEF-ben?
11. A IV. mellékletben felsorolt anyagok módosított változatai is felmentést kaptak a regisztráció alól?
12. Egy multinacionális vállalat esetén ki a regisztráló?

1. 1 tonnát meghaladó mennyiségű vegyi anyag EU-n kívüli importja esetén milyen kötelezettségeim vannak?

A rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján az 1 tonnát meghaladó mennyiségű anyag Európai Unió területén kívülről történő behozatala esetén regisztrációs kötelezettség áll fenn.
Amennyiben bevezetett anyagok esetén 2008. december 1-ig nem történt meg az előregisztráció, illetve nem bevezetett anyagoknál a regisztráció megtörténtéig illetve addig, amíg az előírt várakozási idő ellentétes értesítés hiányában letelik, nem folytatható az importáló tevékenység (ld. 21. cikk). Ha az előregisztráció megtörtént, akkor a regisztrációt a vonatkozó határidőig kell megtenni (ld. az előregisztrációra vonatkozó kérdéseket).
Az EU-n kívüli gyártó kinevezhet ún. egyedüli képviselőt (Only Representative) a regisztrációs kötelezettségek teljesítéséhez (8. cikk). Ebben az esetben a REACH szempontjából az importőr cég az anyag továbbfelhasználója lesz, így a rendelet IV. és V. címében megadott kötelezettségek vonatkoznak rá.

2. Mi a különbség a REACH szerinti regisztráció és a magyarországi bejelentési kötelezettség között?

Az Európai Uniós és a magyarországi kötelezettségek egymástól függetlenül, párhuzamosan fennállnak. A veszélyes anyagokat gyártóknak és importálóknak a REACH szerint regisztrációs kötelezettségük lehet az EU felé, és továbbra is van bejelentési kötelezettségük Magyarországon.
A REACH rendelet alapján az 1 tonna vagy e feletti mennyiségben anyagot gyártó vagy az EU vámterületére behozó cégeknek regisztrálási dokumentációt kell benyújtania közvetlenül a Helsinkiben működő Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felé. A REACH 2007. június 1-től hatályban van és az EU minden tagállamában közvetlenül alkalmazandó.
Magyarországon a REACH rendelet követelményei mellett a 2000. évi XXV. törvény és a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet alapján a veszélyes anyag és veszélyes készítmény gyártóinak és forgalmazóinak az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (OKBI) felé az anyagról vagy készítményről bejelentési kötelezettsége is fennáll, illetve a veszélyes anyaggal vagy készítménnyel végzett tevékenységről bejelentési kötelezettsége van a helyi ÁNTSZ irányába. A magyar jogszabályok szerinti kötelezettségét a következőképpen teljesítheti: a veszélyes anyag bejelentéséhez a magyar nyelvű biztonsági adatlapot és címketervet, illetve veszélyes készítmény bejelentéséhez a magyar nyelvű biztonsági adatlapot 2 példányban kell az OKBI-hez megküldeni. A veszélyes anyag bejelentésével kapcsolatban forduljon közvetlenül az OKBI Veszélyes Anyagok és Készítmények Bejelentése osztályához.

3. EU-tagországból szerzem be felhasznált anyagaimat. Van-e regisztrációs kötelezettségem?

A rendelet 6. cikke alapján a gyártóknak és importőröknek van regisztrációs kötelezettsége, amennyiben 1 tonna vagy azt meghaladó anyagmennyiségről van szó.
A 3. cikk 10. és 11. pontja alapján importőr az a természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felelős, ahol a behozatal az EU vámterületére történő fizikai behozatalt jelenti.
Az EU vámterületén belülről történő behozatal nem minősül importnak, a beszerző cég a rendelet szemszögéből nem importőr, hanem az anyag továbbfelhasználója, így nincs regisztrációs kötelezettsége.
A továbbfelhasználó kötelezettségeit a rendelet IV. és V. címe, valamint XII. melléklete tartalmazza.

4. Hulladék feldolgozóként van-e regisztrációs kötelezettségem?

A hulladékok nem tartoznak a REACH rendelet hatálya alá. A REACH rendelet preambuluma a (11) bekezdésben így fogalmaz: „A megvalósíthatóság biztosítása és a hulladék hasznosítására és újrafeldolgozására vonatkozó ösztönzők fenntartása érdekében a hulladékokat nem kell az e rendelet szerinti anyagoknak, készítményeknek vagy árucikkeknek tekinteni.” Ha a gyártás során a hulladék megtartja státuszát, és Önök hulladékként adják tovább, akkor tevékenységük hulladékkezelésnek minősül, és a rendelet 2. cikkének (2) bekezdése alapján nem tartozik a hatálya alá, mivel a 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben – amelyet azóta felváltott az új, 2008/98/EK hulladék keretirányelv - meghatározott hulladék nem minősül a REACH rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, készítménynek vagy árucikknek, azaz mentesül a regisztrációs kötelezettség alól.
Ha az Önök tevékenysége során a hulladék elveszíti hulladék státuszát, és már nem hulladékként adják tovább, akkor az visszanyerésnek minősül és regisztrációs kötelezettséggel járhat a regisztrációs feltételek teljesülése esetén. Az újrahasznosított anyagok tehát a REACH hatálya alá esnek, és a gyártás (kémiai vagy fizikai művelet, tehát pl. a darálás is ide értendő) végeredményeként létrejött vagy az Európai Unió területére behozott anyagokat főszabályként regisztrálni kell, amennyiben a gyártott vagy importált mennyiség eléri vagy meghaladja az évi 1 tonnás határértéket.
Újrahasznosított anyagok esetében az anyag akkor mentesül a regisztrációs kötelezettség alól, amennyiben teljesül rá a rendelet 2. cikk (7) bekezdésének d) pontja. Ez azt jelenti, hogy akkor nem kell a visszanyert anyagot regisztrálni, amennyiben azt már bizonyíthatóan regisztrálták (az előregisztráció megtörténte nem elégséges). A regisztráció történhet más szállítói láncban is. Az újrahasznosítónak azért kellett előregisztrálnia, hogy addig is megfeleljen a REACH előírásainak, amíg a regisztráció meg nem történik.
Amennyiben a gyártott termék a rendelet értelmében árucikknek tekinthető, figyelembe vehetők a következők. Árucikk előállítóinak csak akkor kell (elő)regisztrálniuk, ha a 7. cikkben szereplő feltételek együttesen teljesülnek, tehát 1 tonna feletti gyártás történik, más még nem regisztrálta az adott anyagot és a környezetbe a rendeltetésszerű felhasználás során az anyag az árucikkből a környezetbe jut.
Amennyiben nem sikerül egyértelműen meghatározni cégük szerepét és kötelezettségeit a REACH alapján, javasoljuk, hogy vegyék fel a kapcsolatot a Hulladékhasznosítók Országos Egyesületével (HOE), amelynek elérhetősége: www.hoe.hu .

5. Műanyag termék előállítójaként van-e regisztrációs kötelezettségünk illetve milyen egyéb kötelezettségeink vannak?

A műanyagokhoz kapcsolódó kötelezettségek függnek az előállított termék jellegétől.

Amennyiben valaki monomerekből és más anyagokból állít elő polimert, mely a műanyagok fő alkotórésze, akkor gyártónak minősül. Ennek ellenére a polimerek nem regisztrációkötelesek, csak a polimerek alapanyagául szolgáló monomerek és más anyagok, ha megfelelnek a 6. cikk (3) bekezdésében leírt feltételeket. Amennyiben ezen anyagokat az adott szállítói láncban már regisztrálták, akkor a polimer gyártójának nincs regisztrációs kötelezettsége. (REACH rendelet 2. cikk (9)). Ilyenkor is vonatkoznak rá azonban a továbbfelhasználói kötelezettségek.
Amennyiben a cég polimert is tartalmazó készítményt (pl. mesterkeveréket, granulátumot) állít elő kész polimerből és egyéb anyagokból, tevékenysége nem minősül gyártásnak, továbbfelhasználóként így nincs regisztrációs kötelezettsége. A továbbfelhasználói kötelezettségeknek azonban természetesen ekkor is eleget kell tenni. Továbbá figyelembe kell venni, honnan származnak a felhasznált alapanyagok. Amennyiben importálja őket a cég (Unión kívülről), úgy a polimert alkotó monomerek és más anyagok (amennyiben teljesülnek a 6. cikk (3) bekezdésében leírt feltételek), illetve a stabilizátornak nem minősülő adalékanyagok regisztrációkötelesek.
Ha a cég árucikket állít elő, akkor nincs regisztrációs kötelezettsége, amennyiben az import esete nem forog fenn a felhasznált alapanyagok tekintetében (ld. előző bekezdés). A továbbfelhasználói kötelezettségeknek és az árucikkek előállítójára vonatkozó feladatoknak ebben az esetben is értelemszerűen eleget kell tenni (ld. részletesen a vonatkozó kérdést).

6. Gyógyszerekre mely REACH szerinti rendelkezések vonatkoznak?

A humán gyógyszer alapanyagok a REACH rendelet 2. cikkének (5) bekezdése alapján a II., V., VI. és VII. cím rendelkezései alól mentesülnek, amennyiben a rendeletben hivatkozásként megadott irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekben használják fel azokat.
A REACH IV. címének rendelkezéseit – amelyek a szállítói láncon belüli információk átadásáról szólnak – a rendelet 2. cikkének (6) bekezdése szerint meghatározott, végső felhasználónak szánt és készterméknek minősülő gyógyszerkészítményekre nem kell alkalmazni.
A fentiek alapján tehát a gyógyszer termékekben levő anyagok felhasználásuk révén nem kerülnek ki teljesen a rendelet hatálya alól, csak egyes címek rendelkezéseit nem kell rájuk alkalmazni.
A 2. cikk (5) bekezdésben leírtak alapján a meghatározott állatgyógyászati készítményekben felhasznált anyagok is mentesülnek a regisztrációs kötelezettség alól.
A gyógyszergyártásban használt intermedierekre a következők vonatkoznak.
Ha a felhasznált anyagok nem elkülönített intermedierek (3. cikk 15. a) pont), akkor ezen anyagok nem tartoznak a rendelet hatálya alá (2. cikk (1) bekezdés c) pont).
Az elkülönített intermediereket (3. cikk 15. b), c) pont) regisztrálni kell, ha legalább évi egy tonnában gyártják vagy importálják az adott anyagot. Ezen anyagok regisztrációjának esetében azonban kevesebb adatra és vizsgálatra van szükség, és a díjszabás is különbözik a „normál” regisztrációtól. Az elkülönített intermedierekkel kapcsolatos kötelezettségek a 17.-19. cikkekben találhatóak.
Az intermedierekről szóló angol nyelvű iránymutatási dokumentum letölthető a következő linkre kattintva :
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/intermediates_en.pdf

7. Mi a regisztráció módja?

A regisztrációhoz szükséges adatok benyújtása elektronikusan az Európai Vegyianyag-ügynökség REACH-IT elnevezésű internetes felületén történik, amely elérhető az alábbi linkre kattintva: http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp .
A regisztráció elvégzéséhez szükséges információk a rendelet 6., 10., 11. és 26. cikkében és VI.-XI. mellékletében találhatók.
Főszabályként közösen kell benyújtani a regisztrációs dokumentációt, amennyiben ugyanazon anyagot többen gyártják vagy importálják. A közös benyújtás a regisztrációs dosszié meghatározott részére vonatkozik. A közösen benyújtandó adatok elsősorban az anyagokra vonatkozó információk. A regisztrációt csak a rendeletben meghatározott esetekben lehet egyedül benyújtani, így például akkor, ha a közös regisztráció a regisztráló számára aránytalanul költséges lenne, vagy ha olyan információk közreadásával járna, amely jelentős kereskedelmi hátrányt okozna, továbbá ha nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztásában. A közös regisztráció elkészítése illetve általában az adatok megosztása érdekében a cégek ún. SIEF-ekbe (anyaginformációs cserefórumokba) kell tömörülniük. A SIEF-ekről lásd részletesebben a SIEF menüpontot.
A regisztrációs dossziét XML formátumban kell benyújtani. Ilyen formátumot pl. az IUCLID 5 program segítségével lehet elkészíteni. A IUCLID 5 honlapjának elérhetősége: http://iuclid.echa.europa.eu/, ahonnan a program is ingyenesen letölthető.
A magyar nyelven is megjelent felhasználói útmutató (User Manual) elérhetősége: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation.
Az IUCLID 5 program használata nem kötelező, más programmal készült XML-formátumú file is benyújtható.
A regisztrálási kérelem beadása meghatározott díjfizetés ellenében történhet. Az Európai Vegyianyag-ügynökség által kiadott érkezési szám átvételét követően minden vállalatnak ki kell fizetnie a megfelelő regisztrálási díjat. A regisztráció akkor tekinthető befejezettnek, amikor az Ügynökség megkapja a regisztrálási díjat. Csak ezt követően küldik meg a regisztrációs számot a regisztráló számára.
Nem bevezetett anyagok, illetve az előregisztráció elmulasztása esetén a bevezetett anyagok regisztrációja esetén az első lépés a tájékozódási kötelezettség teljesítése a rendelet 26. cikke szerint, melynek során érdeklődni kell az Ügynökségtől, hogy regisztrálták-e már az adott anyagot. Az ehhez szükséges megkeresést szintén elektronikusan lehet benyújtani az ECHA fent említett REACH-IT oldalán keresztül.

A regisztrációról bővebb információk találhatók angol nyelven az ECHA honlapján:
http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp
http://echa.europa.eu/pre-registration/registration_en.asp
http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp

A regisztrációhoz készült útmutató dokumentum elérhetősége:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf?vers=26_11_08

8. Milyen információkat kell benyújtani a regisztráció során?

A benyújtandó információk függnek a regisztrálandó anyagtól és annak mennyiségétől. A regisztrációs dokumentáció tartalmára vonatkozóan a REACH rendelet 10. cikke ad pontos eligazítást, a mennyiségtől függően benyújtandó információk körét pedig a 12. cikk határozza meg. Intermedierek esetén kevesebb információt kell a regisztrációs dokumentációnak tartalmaznia, az adatok körét a 17. és a 18. cikk adja meg.

9. Milyen költséggel jár a regisztráció?

A REACH rendelet 74. cikke tartalmazza a díjfizetéssel kapcsolatos információkat. E cikk (2) bekezdése szerint nem kell díjat fizetni a regisztrációért, amennyiben 1-10 tonna mennyiségű anyagot kívánnak regisztráltatni, ha az anyag regisztrálási dokumentációja az összes VII. mellékletben foglalt adatot tartalmazza.
Kis és középvállalkozások számára csökkentett regisztrációs díjak kerültek megállapításra.
A regisztrációs díjakat, valamint a REACH rendelet alapján az ECHA részére fizetendő egyéb díjak a honlapunkról is letölthetőek, az Európai Bizottság 340/2008/EK rendeletét az ún. Díjrendelet tartalmazza.
Bővebb felvilágosításért felkeresheti az Európai Bizottság alábbi honlapját:
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/reach/fees/index_en.htm

10. Mit kell tenni a SIEF-ben?

Az előregisztrációt követően minden előregisztrált anyagra egy-egy anyaginformációs cserefórum (SIEF) alakul, amelyekbe az azonos anyagot előregisztrálók automatikusan bekerülnek. A SIEF-ek működéséért a tagok (azaz a vállalatok) felelősek, keretein belül a felek egymás között a birtokukban levő adatok megosztására kötelezettek.
Az adatmegosztás és az regisztráció együttes benyújtásának előkészítése a SIEF-ben történik majd.
A REACH rendeletben a 11. cikk, a 25. cikk (1) és (2) bekezdése, illetve a 29. és a 30. cikk vonatkozik az adatmegosztásra.
A konkrét feladatokról a tagoknak egymás között kell megállapodniuk, ezt nem szabályozza közvetlenül a REACH.
Az alábbi magyar nyelvű segéddokumentumok állnak ebben a témában rendelkezésre:
http://echa.europa.eu/doc/reach/reach_factsheet_siefs_hu.pdf
http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles_hu.pdf
A SIEF-ekkel kapcsolatos további tudnivalókat ld. az ECHA honlapján (http://echa.europa.eu/sief_hu.asp) illetve honlapunkon a SIEF menüpontban.
Az adatmegosztásról szóló útmutató dokumentum elérhetősége:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf

11. A IV. mellékletben felsorolt anyagok módosított változatai is felmentést kaptak a regisztráció alól?

A IV. mellékletben található anyagok módosított változatai akkor kapnak felmentést a regisztráció alól, ha ezek a módosítások ugyanolyan EINECS szám alá tartoznak, mint az eredeti anyag.

12. Egy multinacionális vállalat esetén ki a regisztráló?

Minden bejegyzett cégnek magának kell regisztrálnia, amennyiben gyárt vagy importál regisztrációköteles anyagot legalább évi 1 tonna mennyiségben. Tehát egy multinacionális vállalat minden leányvállalata potenciális regisztráló lehet.